中国药典2015版胃蛋白酶

胃蛋白酶
【基本信息】
中文名称：胃蛋白酶
英文名称：Pepsin
中文：胃液素；胃朊酶；蛋白酵素；胃蛋白酵素
CAS号：9001-75-6
EINECS号：232-629-3
来源：本品系自猪、羊或牛的胃黏膜中提取制得的胃蛋白酶。
类别：消化性蛋白酶
【质量指标】
性状：本品为白色或淡黄色的粉末；无霉败臭；有引湿性；水溶液显酸性反应。
鉴别：应呈正反应
干燥失重：≤5.0%
菌落总数：≤5000cfu/g
霉菌及酵母菌：≤100cfu/g
大肠埃希菌：不得检出
沙门氏菌：不得检出
活螨：不得检出
效价测定：≥3800u/g
【主要用途】
1.用于生化研究，蛋白质结构分析，医药上用作消化酶。
2.该品为助消化药，用于缺乏胃蛋白酶或病后消化机能减退而引起的消化不良症。此外，在制造乳酷时用作干胃膜的代用品，还用于生化研究、蛋白质结构分析。
【常规包装】
25kg纸板桶

【中国药典胃蛋白酶质量标准】
中文名称：胃蛋白酶
拼音名称：Weidanbaimei
英文名称：Pepsin
测定依据：本品系自猪、羊或牛的胃黏膜中提取制得的胃蛋白酶。按干燥品计算，每1g中含胃蛋白酶活力不得少于3800单位。
【性状】本品为白色至淡黄色的粉末；无霉败臭；有引湿性；水溶液显酸性反应。
【鉴别】取本品的水溶液，加5%鞣酸或25%氯化钡溶液，即生成沉淀。
【检查】
1.干燥失重：取本品，在100℃干燥4小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。
2.微生物限度：取本品，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）检查。1g供试品中需氧菌总数不得过5000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。10g供试品中不得检出沙门菌。
【效价测定】
1.对照品溶液的制备：精密称取酪氨酸对照品适量，加溶液取（1mol/L溶液65ml，加水至1000ml）溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。
2.供试品溶液的制备：取本品适量，精密称定，加上述溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2～0.4单位的溶液。
3.测定法：取试管6支，其中3支各精密加入对照品溶液1ml，另3支各精密加入供试品溶液1ml，置37℃±0.5℃水浴中，保温5分钟，精密加入预热至37℃±0.5℃的血红蛋白试液5ml，摇匀，并准确计时，在37℃±0.5℃水浴中反应10分钟，立即精密加入5%溶液5ml，摇匀，滤过，取续滤液备用。另取试管2支，各精密加入血红蛋白试液5ml，置 37℃±0.5℃水浴中保温10分钟，再精密加入5%溶液5ml，其中1支加供试品溶液1ml，另1支加上述溶液1ml，摇匀，滤过，取续滤液，分别作为供试品和对照品的空白对照，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在275nm的波长处测定吸光度，算出平均值As和A。
在上述条件下，每分钟能催化水解血红蛋白生成1μmol酪氨酸的酶量，为一个蛋白酶活力的单位。
【类别】助消化药。
【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
【制剂】（1）胃蛋白酶片 （2）胃蛋白酶颗粒 （3）含糖胃蛋白酶