南宁iso13485医疗器械管理体系认证公司

南宁iso13485认证公司


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南宁景鸿企业管理咨询有限公司是一家经地区*批准注册，**服务于广西全区的企业管理咨询服务机构。总部位于南宁并在广东、贵州、云南、重庆、四川、江西设有分公司，景鸿管理咨询以“**的方案设计能力、出色的方案实施能力 ”的咨询理念，依托有效的知识型组织和网络化资源，聚集一批业内管理咨询**，不断推出**化、**化、个性化的高层次培训企划和管理咨询服务，致力于与企业建立一种互惠互利的关系。



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目前广西景鸿企业管理咨询有限公司目前可从事的管理咨询业务有：
南宁ISO9001质量管理体系认证
南宁ISO14001环境管理体系认证
南宁OHSAS18001职业健康管理体系认证
南宁ISO/TS16949汽车质量管理体系认证
南宁ISO13485医疗器械管理体系认证
南宁ISO22000(HACCP)食品安全管理体系认证
南宁SA8000社会责任管理体系认证
南宁ISO20000信息技术服务管理体系认证
南宁FSC森林社会责任管理体系认证
南宁ISO27001信息安全管理体系认证
南宁AAA信用等级认可证书
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ISO13485医疗器械质量管理体系
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了**要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。


ISO13485：2016标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术****，是以ISO9001：2015为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2016是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到地区和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准**受法律约束，在法规环境下运行，同时**充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了**要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量**体系的要求，建立医疗器械质量**体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同地区的市场，应遵守相应的法规要求。




南宁市仍属于后发展地区，经济总量偏小，综合经济实力还不强；产业竞争力较弱，工业对经济发展的支撑力不够；经济发展仍较粗放，转变经济发展方式的任务仍然艰巨；中心城市辐射带动能力不强，县域经济总量较小，城镇化水平偏低，城乡发展不够协调；开放合作水平不够高，改革**步伐仍需加快；城乡居民收入较低，社会发展不够协调，就业、社会**、住房等城乡公共服务**水平需进一步提高。
面对新机遇、新挑战，**围绕建设区域性国际城市和广西“首善之区”的战略目标，进一步增强机遇意识和忧患意识，牢牢抓住多重历史机遇，加快解决**矛盾和问题，聚精会神搞建设，一心一意谋发展，推动经济社会发展再上新台阶，不断满足人民群众过上更好生活的新期待。



公司是指企业的组织形式。以营利为目的的社团法人。在资本主义社会获得高度发展。我国在*后对私营公司进行了社会主义改造。国营工、商、建筑、运输等部门中实行独立经济核算的经营管理组织和某些城市中按行业划分的**管理机构，也通称公司。随着我国经济体制的改革，享有法人资格的各种公司纷纷设立，按章程从事自身的生产经营活动。清 魏源 《筹海篇四》：“西洋互市广东 者十馀国，皆散商无公司，惟 英吉利 有之。公司者，数十商辏资营运，出则通力合作，归则计本均分，其局大而联。” 曹禺 《雷雨》**幕：“这边公司的事，你交代完了么？”