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    ISO13485中文叫“器械质量管理体系” 由于器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准( 和YY/T0288)，对器械生产企业的质量管理体系提出了**要求，为器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
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