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小型企业建立ISO9001体系文件的简单结构
? ??小型企业的特点之一是人员少（特别是管理人员少），管理的中间环节少，往往一人多岗，灵活性好。小型企业建立的质量管理体系应在既满足ISO9001标准的要求，又能确保控制质量，提高质量管理水平的情况下，根据企业特点建立一套高效、简单、实用的质量管理体系文件，避免在文山文海中消耗时间。
? ? 相对于1994版标准，2000和2008版ISO9001标准的主要变化之一是减少了强制性的“形成文件的程序”，表明标准注重组织的实际控制能力、证实能力和实际效果，而不是用文件化来约束组织。所以，在确保控制的原则下，组织可以根据自身的需要制定文件。小型企业在建立质量管理体系时．可以尽量简化文件和文件结构。
ISO/FDIS9001的4．2．1条款规定：
“质量管理体系文件应包括：
a）形成文件的质量方针和质量目标声明；
b）质量手册；
c）本标准所要求的形成文件的程序；
d）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；
e）本标准所要求的质量记录。
注：
1．本标准出现‘形成文件的程序’之处 即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
2．不同组织的质量管理体系文件的详略程度取决于：
a）组织的规模和活动的类型：
b）过程及其相互作用的复杂程度；
c）人员的能力。
3．文件可采用任何形式或类型的媒体。”
ISO/FDIS9000对质量手册的定义是“规定组织质量管理体系的文件”。ISO/FDIS
9001的4．2．2规定：“组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程的相互作用的表述。
根据这些要求，小型企业的质量管理体系文件结构可以形成如下层次：
? ? 对小型企业来说，将质量方针、质量目标、组织结构及人员职责、程序文件（至少包含ISO/FDIS9001提出的应形成文件的6个程序：4．2．3文件控制、4．2．4质量记录的控制、8．2．2内部审核、8．3不合格品控制、8．5．2纠正措施、8．5．3预防措施）等写入质量手册是适合的。
? ? 组织可以根据自己的实际需求，就ISO/FDIS9001提出“应规定”、“应确定”、“应制定”、“应识别”要求的条款，考虑是写入质量手册还是形成相关的作业指导文件。
? ? ISO9001规定应形成记录的有：管理评审（5．6）、能力、意识和培训（6．2．2）、产品实现的策划（7．1）、与产品有关的要求的评审（7．2．2）、设计和开发输入（7．3．2）、设计和开发评审（7．3．4）、设计和开发验证（7．3．5）、设计和开发确认（7．3．6）、设计和开发更改的控制（7．3．7）、采购过程（7．4．1）、生产和服务提供过程的确认（7．5．2）、标识和可追溯性（7．5．3）、监视和测量装置的控制（7．6）、内部审核（8．2．2）、产品的监视和测量（8．2．4）、不合格品控制（8．3）、纠正措施（8．5．2）、预防措施（8．5．3）。除以上要求外，组织可根据需要，再增补所需的记录。
? ? 所以，小型企业的质量管理体系文件结构可以由一本质量手册，几份作业指导书和体系运行的质量记录所组成。