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7.5.1.2无菌初包装材料的特殊要求

组织应对每个灭菌批所用的灭菌过程的过程参数保持记录。灭菌记录应可追溯到每个批或初包装材料。

7.5.2生产和服务提供过程的确认(请参见ISO 9001:2008)

7.'5.2.1组织应识别其操作中的质量关键过程，即那些对初包装材料的质量有影响的过程。当过程的输出结果无法由后续的监视或测量进行验证时，关联审评机构，该类过程的控制应通过确认进行证实并形成文件。

7.5.2.2应通过风险评定确定质量关键过程以及控制这些过程所必须进行的确认工作的程度。应针对产品质量特性进行风险分析。

7.5.2.3初包装材料生产和试验所用的技术体系(如机器、生产线、结构生产组件等)应按照形成文件的风险评定进行鉴定。

7.5.2.4当设施、设备和过程有较大变化会影响产品质量时，关联审评消息，应进行确认和鉴定。

   注:确认过程的改变控制是组织改变控制方针的组成部分。

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1.药包材和药用辅料关联审评

   药品在研发生产过程中，药包材和药用辅料是药品不可分割的重要组成部分，与药品质量安全息息相关。国家食品药品监管总局近期组织对外公布了《药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）》（适用新申报的药包材和药用辅料），正在向社会公开征求意见。

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