药包材洁净厂房标准|广州将道药包材申请|药包材

2.已获注册证还需进行关联审评吗？

  已获得注册批准证明文件的药包材和药用辅料不再进行再注册，药包材，可在原药品中继续使用，药包材洁净厂房标准，或用于其他药品的注册申请。药包材和进口药用辅料应在注册证有效期届满前按照新的申报资料要求向食品药品监督管理部门提交资料。国产药用辅料应在2018年1月1日前按照新的申报资料要求向食品药品监督管理部门提交资料。

7.1.2组织应建立整个产品实现过程中风险管理的形成文件的需求。应保持风险管理所形成的记录。

7.2与顾额有关的过程（请参见ISO 9001：2008）

7.2.1与产品有关的要求的确定

7.2.2与产品有关要求的评审、

7.2.3顾客沟通

7.2.3.1组织应建立并保持一个形成文件的反馈体系，以便以潜在的和实际的质量问题提供预警，药包材注册申请表非pvc，并且便于顾客输人到纠正措施体系中去。

7.2.3.2当顾客要求时，组织与顾客协商更改在批准之前需得到顾客的书面同意，还是只需向其通告更改的过程应得到顾客的同意。

7.3设计和开发

7.3.1设计和开发策划

组织应有形成文件的设计和开发的程序。其中包括风险评定、GMP相关方面的考虑以及任何可能影响顾客和较终病人的潜在风险。

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