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4.实施关联申报的药用辅料目录

一、境内外上市制剂中未使用过的药用辅料

二、境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的药用辅料

三、境内上市制剂中已使用，药包材注册申请咨询，未获得批准证明文件或备案号的药用辅料

四、已获得批准证明文件或备案号的药用辅料改变给药途径或提高应用量

五、其他

注：1.已在批准上市的药品中长期使用，哈尔滨药包材注册，用于局部经皮或口服途

径风险较低的辅料如矫味剂、甜味剂、香精、色素等执行相应行业标准，不纳入本目录。

2.已获得批准证明文件的药用辅料需要按公告要求提交资料。

5 .2以顾客为关注焦点

组织应允许顾客或其代表进行审核，评审其QMS(注:顾客对  组织的关键要求是适宜的设施、有能力并经培训的人员、一确保产品  完好的生产过程和避免交叉污染。)

5.3质量方针组织的质量方针应包括以下承诺:

   (1)本标准适用于其经营过程的程度;

   (2)确保产品的完好性;

   (3)避免任何污染的风险、任何错误和任何混淆;

   (4)建立并保持卫生和环境控制;

   (5)更改控制系统。

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