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正确理解新版GMP相关要求

1.许多医药企业日益感到新版GMP认证之路的艰难。其中 GMP认证培训，相当部分的中小医药企业生产线较少 什么是GMP认证，缺乏对法规变化的风险预测，其厂房设计和定期改造升级工作没有形成制度性规定，这些造成其在新版GMP大限之前必须进行长周期的改造任务。然而，停产面临丧失市场的威胁，而不停产面临出局威胁。

三、需提交的全部申报材料及数量：
　　（一）《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。
　　（二）并附以下相关材料（1份）
7、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗**类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等 GMP认证，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
　　8、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
　　9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；
　　10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；
　　11、企业生产管理、质量管理文件目录；
　　12、企业符合消防和环保要求的证明文件；
　　13、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；
　　14、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；
　　申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。