广西1200立方制药行业用制氮系统

杭州辰睿空分设备制造有限公司生产的CBN系列药用高纯度制氮机是根据变压吸附原理，采用高品质的碳分子筛作为吸附剂，在一定的压力下，从空气中制取氮气。 ? 随着新版GMP的实施和制药工业的飞速发展以及与国际制药行业的逐步接轨，制药工业所使用氮气的范围越拓越广，对氮气的质量要求也越来越高。在制药工业中氮气作为一种保护性气源，已不是简单意义上的普通气源，氮气作为制药工业生产的一个重要环节，其对药品质量的影响不可忽视。现代制药工业生产中:合成药中用氮气保护、生物工程中用纯氮隔离、制剂（特别是无菌制剂）生产中充氮灌封等对氮气的要求是： ①氮气纯度≥99.999％，即国标中的无氧要求； ②氮气不含尘粒、热原，微生物＜1CFU/ （可用于注射剂的灌封）； ③氮气能在生产过程中保持恒压供给，以保证生产的正常运行。 ? 根据GMP对氮气验证的要求，氮气制备过程的质量控制是供氮过程安全可靠的源头保证，氮气的质量直接影响到药品的质量，这是因为GMP的目的在于确保药品生产全过程的各个环节。 目前，制药生产供氮方式大致有钢瓶氮气供氮、液氮气化供氮和药用制氮机供氮三种。 ? A． 钢瓶供氮的氮气纯度低（一般为99.5％~99.9％），且含有微生物、热原等有害杂质，不能确保GMP验证对氮气的要求。对无菌制品要求是无尘、无微生物和无热原，这正是钢瓶供氮很难保证的。氮气成本较高，对用量稍大的场合需要较多的人工和储备，使用很不方便。 ?