医疗器械经营许可证办理流程详解

深圳医疗器械经营许可证（第三类）办理流程详解
1. 确定许可证类型
根据医疗器械的风险级别，许可证分为三类。一类医疗器械包括手术室照明灯、器械剪刀等，只需在经营范围中增加一类医疗器械销售即可。二类医疗器械包括常见的医用口罩、医用红外测温仪等，需要办理医疗器械经营备案。三类医疗器械包括呼吸机、植入人体的心脏起搏器，一次性使用麻醉用针等，需要办理医疗器械经营许可证。

2. 三类医疗器械许可准备基本材料：
公司名称核准通知书或公司营业执照加盖公章
法定代表人（企业负责人）身份证、大专以上文凭复印件
质量负责人身份证、大专以上与医疗器械相关文凭
质量验收员、仓库保管员身份证、中专以上与医疗器械相关文赁
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图
租赁协议
拟定产品注册证、产品技术质量规范复印件。

3.三类医疗器械许可设立基本条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。