北京FDA认证机构 深圳市凯欧检测技术有限公司

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在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中较少数产品连GMP也豁免，较少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（较少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。

美国食品级FDA检测/FDA注册，请实验室——凯欧检测，一家国际认可的实验室，您的竞争对手都已获得此报告，
FDA认证简介
FDA是Food and Drug Administration(美国食品和药物管理局)的缩写;FDA是美国在健康与人类服务部(DHHS)和公共(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的药品、食品、化妆品、生物制剂、器械以及诊断设备的安全管理。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一，该机构与每一位美国公民的生活都息息相关，FDA被公认是世界上大的食品与药物管理机构之一。
FDA认证
什么是FDA注册
FDA注册，也可以叫FDA登记。指的是化妆品、器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如：二类和三类产品必须提供510K文件方可注册FDA。
FDA注册一般分为：1.化妆品 2.LED和激光产品 3.器械 4.食品 5.药品
FDA认证，是FDA检测和FDA注册
FDA检测范围：
1、食品包装材料，如：纸张、塑料薄膜、金属塑铝箔等;
2、玻璃陶瓷产品，如：各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等;
3、食品级塑料产品，与食品接触或直接的塑料类材料，主要包括：尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等;
4、涂料产品，涂布于食品接触表面的石蜡共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等;
5、水暖五金产品，与饮用水，自来水接触的**，水管，容器，泵阀，热水器等;
6、橡胶树脂类产品;
7、密封材料;

所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。

FDA对器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之、减缓与者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。