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信息编号:296910023,公司编号:16129072
产品规格:不限
产品数量:9999.00 个
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产品单价:面议
官方网址:http://sungoyuan.b2b168.com/
SUNGO公司介绍
SUNGO创建于2006年,立志于成为**化的器械法规技术服务商。目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构,服务过的客户更是覆盖了(中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡)、欧洲(英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威)、北美(美国、加拿大)、南美(阿根廷)、大洋洲(澳大利亚)和非洲(博茨瓦纳、南非)等和地区。
解读MDR系列讨论 部分:MDR演变过程和MDR的过渡期MDR演变过程近两年,国内外器械法规变化巨大,对于器械厂家及从业人员来说,都面临着比较大的挑战,针对明年将要实施的欧盟器械新法规2017/745/EU MDR,小编精心为大家准备了解读MDR系列,旨在为从业的朋友们提供有价值的参考信息。
关于MDR涵盖产品范围和分类规则:器械的分类继续以前的类别,根据风险等级分为四类:I,II a,II b,III。但是,分类规则从18增加到22.具体分类规则的条件和变化如下:关于经济运营商的义务:该法规在章*2条的定义中提出了“经济运营者”的概念。
MDR的主要变化 1.扩大了应用范围 2.提出了新的概念和器械的定义 3.细化了器械的分类 4.完善了器械的通用和性能要求 5.加强对技术文件的要求 6.加强器械上市后的 7.完善评价相关要求 8.提出Eudamed数据库的建立和使用 9.提出器械的可追溯性(UDI) 10.对NB提出严格的要求在新版MDR 2017/745/EU中,更是完善了评估(包括器械售后追踪)和调查的执行、评估、报告和更新资料的相关要求。对特定III类和IIb类器械,评估报告中要考虑咨询小组的意见;对植入式和III类器械,提出考虑研究;要求评估报告按照售后追踪所取得的数据进行更新;
我们可以为您提供的自主服务项目主要有:
出口欧洲法规:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规:器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规:器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证,口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试
关于MDR 涵盖产品范围和分类规则
法规对“器械”的定义结合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范围,并有所扩大,纳入了有源植入器械、软件以及植入或侵入人体的非用途产品,如眼镜、美容植入物、去除脂肪组织的器械、发射高强度电磁进行皮肤等操作的器械、利用磁场大脑元活动的器械等。对药械组合产品的描述也更为具体,法规还适用于使用活性或非活性动物、人源组织或细胞的产品制造而成的器械。
器械的分类仍延续了之前的大类,即按照风险等级分为类:Ⅰ、Ⅱ a、Ⅱ b、Ⅲ类。但分类规则较之前有所增加,由18 条增加至22 条。具体分类规则条款情况及变化情况见下表2:
欧盟器械新法规MDR主要变化情况介绍
SUNGO是**化的器械法规技术服务商。从事行业服务达13年,累计服务客户**过4000家。在美国FDA注册、欧洲注册以及中低风险器械的认证业务上,市场份额长期稳居行业位,得到客户普遍**。选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。