发货地址:上海金山
信息编号:296846576,公司编号:16129072
产品规格:不限
产品数量:9999.00 套
包装说明:不限
产品单价:面议
官方网址:http://sungoyuan.b2b168.com/
出口欧盟:在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
FDA验厂重视对生产记录的检查,对原材料的入库、检验及发放、生产工艺过程的控制、成品的质量检验以及各项重点项目的验证等均要求有完整的原始记录及整套的批记录, FDA官员在工厂检查要取样抽查批记录,批记录的真实性与完整性能具体体现工厂的GHP管理的水平。
食品FDA验厂注意事项
1、公司建有完善的质量控制体系,并且有相关的质量控制记录对该体系的正常、正确运行提供足够的支持证据。
2、提供公司相关资料、如:建厂时间: 厂房面积生产能力、年产量工厂平面图、车间平面图、水流图、物流图、卫生注册证书,税务登记证书
3、所有已经发货的产品,需要提供完善的生产加工记录。原料的感官验收记录、原料的农残检验记录、原料的出入库记录、车间生产HACCP体系运行记录,产品包装运行记录、产品的监装放行记录、材料的验收记录、尤其是关键控制点记录必须完善,包括卫生控制记录、虫鼠害控制记录,并必须前后对应,确实,字迹不能出自一人之手。记录要求保持两年以上。
4、标识的管理,车间所加工的半成品、产成品,库房存放的原料、半成品、产成品都必须有相关的追溯标识,这些标识并且有相关的记录加以印证,确保该追溯标识有迹可寻。
FDA验厂审查重点:
1、评审文件( sampling);
2、QSIT方法(Quality System Inspection Technique)、4个主要子系统(Management, Design, CAPA, P&PC)、3个辅佐子系统(Documentation, Material, and Facility & Equipment Controls);
3、抱怨和投诉;
4、仓库;
5、测量设备;
6、卫生的特别要求;
7、特别过程,包括软件;
8、设计变更:工程变更,材料更改;
9、过程确认。
FDA验厂的介绍:
1、企业生产及出口美国的量越大,用户抱怨越多,被FDA查厂的可能性越大;
2、但中国(含港澳台)的企业,无论是一类,还是二类,三类,被FDA查厂的概率大,本公司接触到大量低风险产品验厂的案例;
3、所有检查费、、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担;
4、 FDA通常提前1-3个月通知验厂,但通知具体到厂日期;
5、通常FDA只来1、2个人,正常审核4天;
6、质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文,环境卫生要搞好;
7、 FDA更强调内审及记录、相关部门的签字;
8、 FDA重视法律法规、知识、作业指示原则等员工培训与执行、签字;
9、如有不符合项,审核员会现场开出483表;
10、审核员提出的所有问题,企业必须在规定时间内提交书面回复,越快越好;
11、重大不符合项,审核员会现场开出警告信(Warning letter),企业须在规定时间内完成整改;在此整改期间:
(1)对国外厂商,所有产品到达美国海关将自动扣留
(2)对美国厂商,FDA将通知其他部门,以供其在采购招标时考虑
(3)对美国厂商,FDA将暂停其申请出口许可证的审批
12、如拒绝FDA验厂,或被发现与QSR 820严重不符项,工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”。
选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则,依托的技术团队,优化我们的服务,让更多的器械合法、进入市场,为器械行业健康发展贡献力量。
因为,所以放心!