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欧盟授权代表保存制造商的技术文件,供主管部门检查。
项目背景()
欧洲议会和理事会于2017 年4 月5 日签发的关于器械*2017/745 号法规, 修订了*2001/83/EC 号指令,*178/2002 号(EU)法规和*1223/2009 号(EU)法规,并废除了理事会*90/385/EEC 号和*93/42/EEC 号指令.
MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效。至2020年5月26日,MDR法规将*强制实施。至2022年5月26日IVDR法规将*强制实施。至2014年,MDD/ AIMD证书全部失效。
MDR新法规变化
1)扩大了应用范围
2)提出了新的概念和器械的定义
3)细化了器械的分类
4)完善了器械的通用*和性能要求
5)加强对技术文件的要求
6)加强器械上市后的
7)完善评价相关要求
事故对于患者意味着伤害,对于企业的生存也具有巨大的破坏力。因此,评估的设计和数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中,许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的评估,什么样的数据能满足欧盟的法规要求。
欧盟*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要变化
a)报告更新的频率
b)报告编写人和评价人的
c)评价报告需要有明确的可测量的目标
d)确定技术发展水平
e)数据的科学性和有效性
f)比对器械
g)比对器械的数据获得
h)什么时候需要试验
i)风险-收益
j)售后监督和售后跟踪
8)提出Eudamed数据库的建立和使用
9)提出器械的可追溯性(UDI)
10)对NB提出严格的要求
2017年5月,欧盟会提出了新的器械法规,参考法规(EU)2017/745(以下简称:MDR2017/745)。
MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不**过5年,并且于2024年5月27日失效MDR已从指令升级为,这增强了其对欧盟成员国的约束力,并具有直接约束力。
器械法规(MDR)何时适用
MDR(EU)2017/745将于2020年5月26日起申请 - “申请日期”(DoA)。
MDR的某些条款将提前生效(例如关于公告机构和器械协调组)。 有些将在稍后申请(例如关于UDI标签)。
现有指令什么时候停止适用?
一般而言,指令90/385 / EEC和93/42 / EEC将于2020年5月26日(DoA)废除。
设备和制造商都必须遵守MDR。 您应该评估设备的符合性 - 这可能需要公告机构的参与。
其他重点包括:
•评估
• 风险管理
•质量管理体系(QMS)
•上市后监督
•技术文档和其他报告
•有缺陷设备的责任。
SUNGO致力于为**的器械生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及国际注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持,为产品合规和顺利上市保驾**。