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信息编号:296621411,公司编号:16129072
产品规格:不限
产品数量:9999.00 个
包装说明:不限
产品单价:面议
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欧盟授权代表保存制造商的技术文件,供主管部门检查。
合格评定根据某些装置的危险类别和具体特征,对符合CE标志的装置的评价各不相同(*五十二条)。所有IIa、IIb和III类设备以及一些特定的I类设备都需要一个通知机构的干预(见*7a5、b6和c7段)。*52条和附件九、十、习叙述了根据设备类别不同的评估方法。在某些情况下,制造商对合格评定路线有一些选择。对于某些III类和IIb类设备,有一个新的评估咨询程序,该程序将由一个立的组根据该公告机构的评估评估报告进行(*五十四条)。附件一规定了一般的和性能要求,附件二和三规定了技术文件的组成。质量管理体系的范围(*10条*9款)包括评价和上市后随访。评价计划必须先于评价本身(附件十四,A部分)。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有:
出口欧洲法规:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规:器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规:器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证,口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试
欧盟代表的法律责任
所有在欧盟的企业,必须以书面形式,授权在欧盟境内的个人或法人作为其授权代表,处理和MDR&IVDR相关的法律事宜。
- 对于制造商对欧盟代表的书面授权,只有欧盟代表书面确认后,该授权才生效,一种器械只能有一个欧盟代表;
- 当主管当局提出,欧盟代表应将授权书提供给主管当局;
- 欧盟代表至少应负责确认制造商已经建立CE技术文件、签发符合性声明、履行了符合性评估流程、履行了注册责任。应保存有制造商的CE技术文件、符合性声明、CE证书,并在需要时提供给主管当局;
- 应负责及时在主管当局和制造商之间传递信息,协助采取纠正预防措施;
- 应及时将投诉、事故等信息传递给制造商;
- 如果制造商不履行法律责任,欧盟代表对缺陷产品承担连带赔偿责任;
- 如果制造商不履行法律责任,欧盟代表有权终止委托,并立即报告主管当局;
-当制造商变更欧盟代表时,制造商、新欧盟代表、原欧盟代表应签署三方协议,约定职责交接日期、资料交接、后续投诉/事故信息转达等事宜;
- 应至少任命一名负责法规合规性的员工,应有4年以上器械法规事务或质量管理体系工作经验,或理工科、、大学以上*加1年器械法规事务或质量管理体系的工作经验
进口商、经销商的法律责任
进口商:
应确认生产商已欧盟代表、已签发符合性声明、已使用UDI、标签说明书符合要求、已正确使用CE标志;
- 器械或其包装或其随机文件上,应进口商名称、注册地址、联系地址和注册商标等信息;
- 应确认器械已在欧盟数据库注册登记,进口商自身也应登记获得SRN;
- 应确保器械在符合生产商要求的环境里存储和运输;
- 应对客户投诉、召回、不合格品记录在案,并通知生产商及欧盟代表;
我们可以为您提供的自主服务项目主要有:
出口欧洲法规:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规:器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规:器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证,口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试
2019年2月器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)终提案发布,2019年3月7日欧盟28个成员国一致表决同意欧盟采用新版的器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。2019年5月5日,欧盟正式发布了OfficialJournal其正式对外宣布了新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法规和新的IVDR(REGULATIONEU2019/746)法规。新法规将取代现行的三个器械指令:分别是器械指令93/42/EEC,有源器械指令90/385/EEC及体外诊断器械指令98/79/EEC。
通过更换现行的器械指令(MDD)93/42/ EEC,该新法规将从2020年开始有效。MDR的过渡期MDR法规是2017年发布的,那对于厂家来说,我们还有多长时间来准备呢?
我们的核心资源包括分布在**主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具有ANAB认可资质的认证机构,以及分布**的资源。