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其主要过程包括:确定根据指令的定义,产品是否属于器械,哪个欧盟指令适用于所考虑的器械:器械指令(93/42 / EEC),体外诊断器械指令(98/79/EC)或有源植入式器械指令(90/385 / EEC)
确定器械的分类。
实施质量管理体系(如适用)。大多数公司使用ISO 13485来满足要求。
MDR法规 共10 章123 条,并附有17 个附录。
在产品上市之前即明确了上市后制造商的责任和义务,并使得上市后有相应的依据。其次是持续的理念,关于评估,法规规定:公告机构应至少每隔12 月开展一次适当的审核和评估,以确保相关制造商采用批准的质量管理体系和上市后计划,公告机构至少应每隔五年随机对制造商进行一次现场突击审核。包括对制造商经营场所的审核,必要时还包括对制造商的供应商和/ 或分包商的审核。
MDR的主要变化 1.扩大了应用范围 2.提出了新的概念和器械的定义 3.细化了器械的分类 4.完善了器械的通用和性能要求 5.加强对技术文件的要求 6.加强器械上市后的 7.完善评价相关要求 8.提出Eudamed数据库的建立和使用 9.提出器械的可追溯性(UDI) 10.对NB提出严格的要求在新版MDR 2017/745/EU中,更是完善了评估(包括器械售后追踪)和调查的执行、评估、报告和更新资料的相关要求。对特定III类和IIb类器械,评估报告中要考虑咨询小组的意见;对植入式和III类器械,提出考虑研究;要求评估报告按照售后追踪所取得的数据进行更新;
在上市后要求中,经济运营商同时负有相应的责任和义务。法规对各方义务的描述更为明确也更为具体,对于制造商的要求更为细化,因此新法规执行后,各方应先明确自身职责和义务,规范有序地开展生产和市场活动,应审核确认上游供应商是否符合规定,并确认能够自己的下游流程符合规定,应按照对应的警戒系统的要求进行或配合事件上报,配合完成现场纠正措施,并依据职责组织培训。法规中规定了对于一次性使用器械的再处理即复用的要求。
瑞士也已经不认可欧洲的CE认证,您有产品出口瑞士吗?是否有做瑞士代表以及瑞士注册的?