CE辅导 EN12183申请要求 CEMDR认证要求详解

上海沙格企业管理咨询有限公司

在此日期之后，将不再有效的AIMDD / MDD证书。是否可以在2024年5月27日之前同时获得有效的MDR和AIMDD / MDD证书？是。在过渡期结束后，制造商是否仍然可以投放市场/投入使用符合指令的设备？是的，在某些条件下，可以选择继续投放市场/投入使用符合指令的设备，直到其现有证书到期为止。 这可以避免在MDR下立即需要新证书。要使用此选项，所有现有证书必须有效（例如，QMS），设备的目的和性质不得更改，并且您必须遵循新的MDR规则进行注册，监视和警惕。(EU)2017/745是指CE认证新的法规MDR，之前是MDD指令93/42/EEC现在CE认证由MDD指令升级到MDR法规了，所以整体要求都提高了很多。打个比方：之前考试60分可以及格，现在要80分才能及格；之前考试考三门，现在考试考五门。所以整个难度提升很多。

我们可以为您提供的自主服务项目主要有：

出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证

出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改

中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。

出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试

制造商的法律责任

制造商是指以他自己名义设计、生产、翻新、销售器械的个人或法人。

- 产品标签、说明书、包装上的制造商要承担相应的法律责任，且产品本身一定是在自己工厂生产的；

- 必须确保产品的设计和生产过程符合MDR&IVDR的要求；

- 必须建立、文件化、落实、保持风险管理的要求；

- 必须按规定对产品进行/性能评估，包括上市后跟踪/性能跟踪；

- 必须按MDR&IVDR附录II+III建立CE技术文件

- 应签署符合性声明，正确使用CE标志；

- 应使用UDI系统及履行注册责任；

- 应将CE技术文件、CE证书、符合性声明保存到后一个产品出厂后5-10年，III类器械保存15年，并以供主管当局的检查；

- 建立上市后监督系统，不新信息；不断改进质量管理体系，确保标准及技术规范变化后，能及时改进产品；

- 应确保器械标签、说明书使用欧盟成员国的语言；

- 当产品不符合MDR&IVDR要求时，制造商应及时采取纠正措施，对产重问题应及时通知主管当局和公告机构；

- 应建立事故报告和FSCA的制度；

- 主管当局提出时，制造商有义务以欧盟语言提品符合要求的资料，需要时，免费提供样品；

- 如果产品是委托其他人设计和生产的，应当将相关信息提供给欧盟数据库；

- 如果产品适员伤害了，制造商应承担赔偿责任，因此要做好财务上的安排；

- 至少任命一名负责法规合规性的员工，应有4年以上器械法规事务或质量管理体系工作经验，或理工科、、大学以上*加1年以上的相关工作经验

通过更换现行的器械指令（MDD）93/42/ EEC，该新法规将从2020年开始有效。MDR的过渡期MDR法规是2017年发布的，那对于厂家来说，我们还有多长时间来准备呢？