**一站式进口供应链服务商 西安器械报关资料

广州航岸线货运代理有限公司

    1、什么是器械？
   答：器械，是指单或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、*学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的作用。器械总共可分为三类。
  2、什么是一类器械？
   答：一类器械是指，通过常规管理，足以保证其*性、有效性的器械。如手术器械的大部分、听诊器、胶片、防护装臵、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
  3、什么是二类器械？
  答：二类器械是指，对其*性、有效性应当加以控制的器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、综合治疗仪、脱脂棉等。
  4、什么是？
  答：是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险。对其*性、有效性必须严格控制的器械。如植入式心脏起搏器、、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌器、CT设备等。
商检工作：即进进口商品的检验检疫，是指在国际贸易中对买卖双方成交的商品，由具有的检验检疫机构对商品的质量、数量、重量、包装、卫生、*及装运条件进行检验并对涉及人、动植物的病、病虫害、等进行检疫的工作。商检局需要从进口的食品当中抽取一定比例的样品，送到实验室，检测其里面成分，是否符合国家要求和申报的内容。鉴别出符合要求，商检局这边就会商检出卫生证书了，这时货主就可以拿到市场上去销售了。中国出入境检验检疫局是我国国内、大的检验机构，简称CIQ。一般中国产品进出口都由此处进行商品检验。商检通过后，商检局就会出具通关单和商检卫生证书。

    使用器械的目的有哪些？
    答：器械其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）控制；（5）植入人体支持、维持生命。
    药物与器械有哪些区别？
   答：药物与器械的概念有所区别。两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定。器械的功能是通过物理的方式完成的。药物一般是通过药理学、*学、药物化学、药剂学等手段达到预期目的的。器械的基本质量特性与药品相同，即*性、有效性。
   航岸线公司拥有一批由行业组成的顾问团队及执行团队，凭借广泛的社会资源、畅通的服务渠道以及对相 关政策法规、相关批文申报流程的了解，已为国内外众多企业成功申报相关批文手续、解决进出口清关疑 难问题、为企业产品量身打造进口性方案。在进口食品、化妆品、品、美容仪器类供应链服务方面处于国内水平。
   器械进口清关流程：
 1、国外供应商发货；
 2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知书；
 3、凭到货通知书与提单到船公司换单；
 4、根据产品的条件，依商检局要求办理相应检验检疫手续；
 5、报关（凭提单、入境货物通关单，报关申请单等或产品要求所需其他文件）
 6、海关受理；海关审价（接受申报价格通过或海关货值或海关系统查询价格磋商等）；
 7、出税单（关税、票），缴纳税款；
 8、码头提柜；

器械不良事件监测有哪些意义？
    答：通过对器械不良事件的监测，可以为器械监督管理部门提供依据；可以减少或者避免同类器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用器械的风险，**广大*；可以进一步提高对器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国器械工业的健康发展。
    器械不良事件监测的工作环节有哪些？
答：器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。
    如何正确认识器械不良事件？
答：任何器械在应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证器械使用的*有效，促进企业不断改进产品质量
航岸线公司团队熟悉中国海关、出入境检验检疫局、国家质检总局、、国家食品药品管理局、等 相关部门的政策法规、业务程序，具备熟练的进口实操技术和严谨的职业操守。
    中文标签备案需要提供以下资料：  
 1. 原标签样张及翻译文、中文标签样张、经销商营业执照复印件、样品两瓶； 
 2. 关于食品进口中文标签的制作，商检局是有确切要求的，详细资料如下： 
 3.进口食品的中文标签应符合《预包装食品标签通则》（GB7718-2011）"必须标注内容"的规定，具体应该包括：食品名称、配料表、原产国或地区、净含量及固形物含量、生产日期、保质期、储藏方法、经销商的名称、地址和联系方式。 
     具体制作方法： 
 一是将上述"必须标注内容"直接印制在进口预包装食品包装的相应位置；  
 二是如不能直接印刷需要在原标签上加贴中文标签时，将上述内容印制成面积适合的中文标签进行加贴，应加贴在主要展示版面的固定位置，加贴好后形成一份完整的标签样张，并以平面形式扫描在A4纸上。
 三.食品进口时，加贴的位置及内容必须标签样张相一致。加贴的中文标签所覆盖的原标签外文内容不需再进行对应翻译标注。

     什么是器械再评价？
 答：器械再评价，是指对获准上市的器械的*性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
 
     器械生产企业在器械再评价中的地位和作用是什么？
  答：器械生产企业是器械再评价的主体，应根据器械产品的技术结构、质量体系等要求设定器械再评价启动条件、评价程序和方法；根据开展再评价的结论，必要时应当依据器械注册相关规定履行注册手续。
  
     药品监督管理部门在器械再评价中的地位和作用是什么？
   答：国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查器械生产企业的再评价工作，必要时组织开展器械再评价。
   
      进口器械时，需要像检验检疫机构提供下列材料：
（一）报检规定中要求提供的单证；
（二）属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的器械，应当提供中国强制性认证证书；
（三）药品监督管理部门审批注册的进口器械注册证书；
      检验检疫注意事项：
     检验检疫机构应当对报检材料进行审查,符合要求的签发《入境货物通关单》，货物办理海关报关手续后，应当及时向检验检疫机构申请检验。
     对需要结合安装调试实施检验的进口器械，应当在报检时明确使用地，由使用地检验检疫机构实施检验。需要结合安装调试实施检验的进口器械目录由国家质检总局对外公布实施。对于植入式器械等产品，应当在国家质检总局的检验检疫机构实施检验。