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上海沙格企业管理咨询有限公司

我公司办理：ISO13485认证，CE评估报告编写 等产品出口的相关认证
依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。器械食品化妆品法规服务MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不**过5年，并且于2024年5月27日失效。

欧盟器械法规MDR (EU)2017/745第120条过渡性条款（Article 120 Transitional Provisions）应运而生。 MDD CE的持证制造商应符合Article 120条款要求，避免在宽限期严重不符合项的产生。 Article 120中需要关注的2个时间点： 1、2020年5月26日后，CE证书上的任何内容不再发生变化，已上市产品不能发生重大变更，如有变更，需要重新申请MDR证书。 2、2024年5月27日，MDD&AIMDD颁发的所有证书失效。 MDD CE的持证制造商需关注的两个方面： 1、基于MDD/AIMDD投放市场的产品，在2025年5月27日前可在市场上继续流通或投入使用。即若产品已进入市场且证书在有效期内，那么产品在市场上可以继续流通、使用，截至2025年5月27日。 2、2020年5月26日后，产品需满足MDR新规关于上市后监督、警戒、市场、经济营运商与产品注册的相关要求，以上要求对于企业至关重要，请听S君细细道来。 需要办理以下认证可以随时找我 ： 1：出口欧盟：MDR CE认证/IVDRCE认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书 2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证，英国自由销售证书 3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系 4：中国：国内的器械注册证和生产许可证 5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册 6：质量管理体系认证：ISO13485咨询和认证

这里还存在一个端情况，打比方，公告机构在2020年5月25号，也是MDR强制实施的前版发了一张MDD CE证书，这张证书有效吗？能管几年的时间？ 这张证书的有效期不是5年了，而是4年，有效期到2024年5月27号。看下以下这张表格可以说是一目了然的，虽然2020年05月26号MDR强制实施，并不意味着2020年05月26号之后，按照原93/42/EEC指令颁布的MDD证书失效，但是所有按照原93/42/EEC指令颁布的MDD证书将会于2024年05月27日失效，所以2024年05月27日是一个截止日期。

类似于质量授权人注意到新法规主要在以下几点上发生了变化：1.器械的定义；2.器械的分类；3.基本和性能要求；4.技术文件要求；5.评价；6.上市后；7.Eudamed数据库；8.对NB公告机构的要求（新法规生效后NB将按照新的要求重新进行授权）；9.对高风险器械的新增了要求；总的说来新的MDR和IVDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定比如对于非用途但具有与器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖（如用于美容的彩色眼镜），提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立电子数据库（Eudamed）、设备将有一个的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。
级医用防护服、隔离衣、手术衣，建立符合欧盟法规和EN ISO13485：2016标准要求的体系；