发货地址:上海金山
信息编号:296227015,公司编号:16129072
产品规格:不限
产品数量:9999.00 个
包装说明:不限
产品单价:面议
官方网址:http://sungoyuan.b2b168.com/
英国负责人还必须:终止与制造商的法律关系;和将该终止通知MHRA和相关的批准机构。进口商或分销商有可能担任英国负责人。
英国MHRA注册完成后可以申请MHRA颁发的自由销售证书,沙特,阿根廷等中东南美国家客户进口需要
我们可以为您提供的自主服务项目主要有:
出口欧洲法规:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规:器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规:器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证,口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试
我公司申请欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
欧盟注册定义
依据欧盟法规规定,所有的MDD I类器械,客户定制器械以及IVDD的OTHER类别的器械在出口到欧盟时都需要完成欧盟注册。欧盟注册是由欧盟各个成员国的器械主管机构来实施审批的。
欧盟注册需要提供的资料
所有申请者应提供企业名称,地址等基本信息以及产品的名称和型号等信息。除此之外,还需要提品的说明书(必要时)以及公司签发的DOC(符合性声明)。
欧盟注册的种类
SUNGO可以提供英国器械企管当局MHRA的注册服务,以及荷兰器械主管当局的器械注册服务。注册信函样本请见下图:
我公司申请欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
MHRA是英国机构的简称,全称为Medicines and healthcare products regulatory agency. MHRA为英国下属的执行机构,保证药物和器械的*和有效。同时也与英国血液服务组织及卫生机构合作,血液及血液制品,保证血液质量和*。
欧盟注册需要提供的资料
所有申请者应提供企业名称,地址等基本信息以及产品的名称和型号等信息。除此之外,还需要提品的说明书(必要时)以及公司签发的DOC(符合性声明)。
欧盟注册的种类
SUNGO可以提供英国器械企管当局MHRA的注册服务,以及荷兰器械主管当局的器械注册服务
欧盟注册需要提供的资料
所有申请者应提供企业名称,地址等基本信息以及产品的名称和型号等信息。除此之外,还需要提品的说明书(必要时)以及公司签发的DOC(符合性声明)。
欧盟注册的种类
SUNGO可以提供英国器械企管当局MHRA的注册服务,以及荷兰器械主管当局的器械注册服务
十多年里,SUNGO已为**30多家上市公司和**器械制造商,合计5000多家企业提供过相关服务。