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*各国转换为法律法规即可实施。在内容方面,MDR基于原始指令的整合,大大改进了器械认证的规范和限制,例如产品分类规则,设备可追溯性,性能研究规范,上市后产品性提高以及有效性方面和。 MDR由10章和123篇文章组成,共17个附录。关于的过渡期:仅拥有根据指令90/385/EEC和93/42/EEC颁发的证书的设备可以投放市场,前提是自MDR应用之日起设计和预期用途没有发生重大变化且符合要求新规定。
体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年,2022年5月4日起强制实行。MDR将有源器械指令(现行的90/385/EEC)纳入了进来,与一般器械指令(现行93/42/EEC)合二为一,IVDR直接取代了现行的体外诊断器械指令98/79/EEC。
SUNGO提醒我们的客户在申请产品CE认证时,在过渡阶段请谨慎考虑是选用法规还是采用老的指令方案,同时也需要对NB机构的发证进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。