发货地址:上海金山
信息编号:296022019,公司编号:14235332
产品规格:不限
产品数量:2345667.00 个
包装说明:不限
产品单价:面议
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作为制造商或者出口贸易商应依据其所出口的产品类别和具体情况选择申请适当的自由销售证书。例如:
如果你生产的是器械产品,在国内已经具有产品注册证书和器械生产许可证书,那么你可以向国家食品药品监督管理局去申请相应的自由销售证书。依据器械的类别不同,可能是由国家局、省局和市局进行签发。要说明的是,这个证书仅发给制造商,而且必须是由注册证和许可证的制造商。
在没有制造商同意的情况下,欧盟授权代表不可擅自单更改EEA的制造商所制造的产品,即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。
SUNGO提供的服务:
SUNGO可以同时办理欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。SUNGO的CFS证书同样可以提供英国局颁发的和荷兰局颁发的。
SUNGO至今为客户申请了数千份自由销售证书,其签发机构包括了国内行业协会、国内主管机构和欧盟主管机构,其中欧盟主管机构(英国和荷兰)签发的占到90%以上
从上表可以看出,作为制造商或者出口贸易商应依据其所出口的产品类别和具体情况选择申请适当的自由销售证书。例如:
1. 如果你生产的是实验室耗材,例如载玻片、盖玻片在国内没有相关的行管机构,那么你的自由销售证要么是自己出具后请贸促会盖章确认,要么是请相关的协会组织出具自由销售证。要说明的是,协会并不是组织,是社团组织。
2. 如果你生产的是器械产品,在国内已经具有产品注册证书和器械生产许可证书,那么你可以向国家食品药品监督管理局去申请相应的自由销售证书。依据器械的类别不同,可能是由国家局、省局和市局进行签发。要说明的是,这个证书仅发给制造商,而且必须是由注册证和许可证的制造商。
那么大家问题来了,对于贸易公司想申请证书的怎么办?对于制造商进行产品出口时,而该产品在国内尚未拿到注册证和许可证,客户需要自由销售了该怎么办?对于这种情况,大家可以选择上述的第三种,由国外主管当局签发的自由销售证书。
PART 4 国外签发证书问与答
1. 目前可以签发器械产品自由销售证书的主要机构有哪些?
目前主要的有英国、荷兰、德国等国家的局。
2. 申请国外主管当局的证书需要满足什么条件?
原则上应确保产品满足出具国/地区的法规要求,例如在欧盟高风险产品需要有CE证书,低风险产品必须行注册。
3. 这些国家证书的有效期和申请成功率如何?
序号 国家 有效期 申请成功率
1 英国 无限期 低风险只要在**器械数据库可查,高风险提供CE证书,基本都能申请到CFS证书。
2 荷兰 五年 低风险只要在**器械数据库可查,高风险提供CE证书,基本都能申请到CFS证书。
3 德国 两年 要基于产品的说明书和预期用途进行判定,申请不到证书情况占一定比例。
4. 这些国家签发证书对于目的国有什么要求吗?
目前来看,这些证书的目的国可以是**范围内除了欧盟成员国之外的所有国家。因为欧盟成员国是出具证书国家同样的法规要求,因此不在*范围。换句话说,你满足了申请自由销售证的条件,就已经满足在欧盟自由销售的条件了。
埃及,沙特以及阿根廷的客户需要器械办理自由销售证书Free Sales Certificates?
我公司可以为制造商企业申请自由销售证书CFS,不论是I类还是更高风险(需要取得CE证书)的产品。
根据欧盟规定和客户要求, 所有体外诊断器械(包括试剂)(IVD)和一类器械(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并取得注册证书和注册号码。
制造商选择的欧盟授权代表如在英国,就须要到英国MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency英国药品和健康产品管理局)办理注册并取得注册。