美国FDA认药品OTC注册办理周期时间

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OTC医疗器械指经过美国食品监督管理局（FDA）批准，可在没有医生的情况下自行购买和使用的，它的OTC是“Over-the-Counter”的缩写”。这类医疗器械可用于诊断、缓解、、或预防，如血糖仪、血压计、体温计、口腔护理用品等等。然而，即使是OTC医疗器械，使用时也要注意和正确性。如果使用不当，仍可能会对健康造成危害。因此，在使用之前，需要阅读使用说明书并咨询医生或是剂师建议。

02、OTC器械在FDA注册中有哪些类别？


在FDA注册中，OTC分为三类：Class I、Class II和Class III。1.Class I 的OTC医疗器械是简单的医疗器械，被认为是产品，这些器械包括如OTC使用牙清洁剂和用于浅表轻微割伤和撕裂伤的绷带等等，通常需要进行一般注册即可上市。2.Class II OTC医疗器械风险较高，需要进行510(k)以证明与已上市器械实质等同，即达到同等的性和有效性。这些器械包括电子或红外体温计、血压计、雾化器等。3.Class III OTC医疗器械风险，要进行PMA（Pre-market Approval）审批明其性与有效性。这些器械包括植入式器械和部分家庭使用的体外诊断试剂盒（病毒检测、病病毒检测等）。


03、如何在 FDA 的数据库中搜索OTC 器械?


进入FDA企业登记、器械列名数据库的网站：



04、把新型OTC 器械推向美国市场流程是什么？


型 OTC 器械，如无法通过 510(k) 途径审查，De Novo 分类过程可能是一种选择。De Novo 分类是种适用于没有现有可比对医疗器械分类申请程序。通过 De Novo 分类程序，可将该器械分类为类或是二类，以便在未来获得 510(k) 路径市场准入。提交 De Novo 分类申请前，厂商要先评估该器械是否适合De Novo 分类，并进行必要实验室、临床试验。如该器械获得De Novo 分类，厂商可申请美国FDA授权该作为新型销售，推向美国市场。


05、OTC器械临床试验需要遵循FDA哪些法规要求？


在进行OTC器械的临床试验，需要遵循相应的FDA法规要求，包括不限于：1.需获得受试者（儿童）知情同意书时，遵循21 CFR Part 50规定。2.需进行审查，遵循21 CFR Part 56中规定机构审查（IRB）要求。3.如OTC器械属研究设备，需提交“Investigational Device Exemptions”（IDE）申请，遵循21 CFR Part 812的规定。（对于非重大风险（NSR）研究设备，申办者在开始研究之前向FDA提交IDE。）4.如试验中涉及到医疗器械研究人员财务利益冲突，需遵循21 CFR Part 54规定。5.OTC器械还要遵循其他适用FDA法规，包括21 CFR Part 809中适用法规。需要注意的是，不同类型的OTC器械在进行临床试验时，具体需要遵循的FDA法规可能有所不同。因此，在进行临床试验前，需要仔细了解并遵循适用的FDA法规要求。


06、OTC器械申请FDA注册可豁免临床试验吗？


根据FDA规定，除非OTC器械符合豁免条件，否则申请注册需要进行临床试验以证明其性、有效性。OTC器械豁免条件包括：1.明确已知信息和相应标签声明，或者该器械与有已经获批准的OTC器械类似且具相似的适应症、用途；2.该器械技术规范符合FDA相应标准，并其制造商已经获得FDA颁发适用于该器械的技术规范标准；3.该器械已经被FDA豁免临床试验规定；4.该器械已经通过了一种适用于该器械类型已批准的类比检测方法。需要注意，申请豁免需要满足相应条件，并且豁免只是对某些规定试验内容进行免除，申请人仍要提交其他相关信息文档以明其OTC器械的性、有效性。

07、510K批准器械从Rx切换到OTC是否要新上市前提交？

对于器械方面，510(k)批准是一个预市批准（pre-market clearance），需要在上市前进行提交并获得FDA批准。如一个已经获得了510(k)批准器械想要从状态切换为OTC状态，通常要重新提交申请并获得FDA批准，因为变化通常会显著影响设备性、有效性。510(k)批准适用于特定的适应症和使用环境，因此如想要改这些条件，需要重新进行申请批准。

08、Rx切换到OTC要申请(PMA)而非提交510K？

一般情况下，510K途径足以支持从Rx到OTC转换。但以下情况，可能要进行De Novo分类请求、PMA：

1.新型器械无法与已有510(k)途径中的已批准器械建立充分相似性。2.适应症变化使得原有的510(k)适用范围无法满足OTC使用。3.OTC使用需要特定的技术和技能，要进行严格的、有效性评估。4.器械具高度危险性或高风险性，要进行严格的、有效性评估。

这些情况下，申请人要通过De Novo分类请求或是PMA申请来支持从Rx到OTC转换。

09、如何使用真实世界据支持OTC上市前提交？

FDA允许使用真实世界据（RWE）支持OTC设备的上市前提交，包括从Rx转换到OTC使用。RWE指基于医疗保健系统的日常实践，从临床实践、电子健康记录（EHR）健康信息交换、和健康调查等来源数据。这些数据可用于支持OTC设备效果和性，从而为设备的上市前批准提供多据。RWE的使用需要满足FDA要求，与传统临床试验结果相一致。

10、OTC 器械在美国的市场发展？

近年来，随着人们对健康和医疗保健重视程度不断提高，越来越多人开始自我诊断、自我。许多人选择居家自我诊断、，加速了OTC器械市场增长。预计，随着人们对健康需求不断增加，OTC器械市场继续保持增长趋势。此外，新兴技术不断涌现为OTC器械市场带来了多机会。如，便携式医疗设备、可穿戴设备基于互联网的医疗设备等新型产品，可帮助人们加方便进行自我诊断监测，这也促进OTC器械在各国市场发展。

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