发货地址:上海金山
信息编号:295731395,公司编号:16129072
产品规格:不限
产品数量:9999.00 个
包装说明:不限
产品单价:面议
官方网址:http://sungoyuan.b2b168.com/
对于Ix, IIa, IIb 和III类的器械产品必须通过欧盟批准的公告机构(NB)来进行认证,通过认证后获得CE证书,然后制造商在产品上加贴CE标志。
欧盟外制造商为什么需要一个欧盟授权代表
a) 根据欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性(traceability),制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址, 如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU和EFTA)以外的国家,其产品必须同时在标签(铭牌或包装)上标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。如下:
欧盟制造商的产品在欧盟出现任何故障/事故/召回等问题,应由欧盟授权代表进行联络,通报,并与主管机关进行沟通联系。
SUNGO GROUP:
SUNGO TECHNICAL SERVICE INC美国公司;
SUNGO Certification Company Limited英国公司
SUNGO Europe B.V.荷兰公司;
SUNGO Cert GmbH德国公司;
SUNGO Australia澳大利亚公司;
上海沙格企业管理咨询有限公司(中国)
上海沙格企业管理咨询有限公司武汉分公司
上海沙格企业管理咨询有限公司广东分公司
SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规,在器械行业尤为专长。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有:
出口欧洲法规:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规:器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规:器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证,口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试
上海沙格企业管理咨询公司已经在国内近千家客户提供了相关服务,也受美国几家大型采购集团委托,对其在中国的供应商进行二方审核工作,我们的客户集中在无纺布行业企业、敷料耗材、病床、轮椅、体外诊断器械行业、大型饲料机械设备企业、电子电器行业类别。公司一直秉承“、增值服务、、本土价格”的方针,为客户提供的服务。
我们服务过的部分企业及上市公司有:
新华、鱼跃、威高集团、阳普、艾迪尔、驼人、恒安集团、康德莱集团、阿蓓纳、上海联影、上海复旦、微创、普罗、凯利泰、联医、羚锐制药、江西3L、正昌集团、杭州可靠、台钜集团、维达集团、青岛光电、科勒、暴龙眼镜等等
SUNGO可以提供:欧盟授权代表(SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司);欧盟注册(英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册);
欧盟自由销售证书(EU FSC)(可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具)
我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表(SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司);
2.欧盟注册(英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册);
3.欧盟自由销售证书(EU FSC)(可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具)
根据欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯行(traceability),制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址, 如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU和以外的,其产品必须同时在标签(铭牌或包装)上标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。