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对制造商和产品的影响而言,93/42 EEC指令和MDR基本上具有相同的基本要求。没有现有的需求,但是MDR添加了新的需求,与目前93/42指令相比,MDR更加强调生命周期方法的性,并有数据支持。MDR对公告机构的提出了更严格的要求,对主管当局和会加强了控制和监测。MDR对某些设备重新分类,范围更广。例如,MDR明确涵盖用于清洁、或其他设备的所有装置(第2.1条);一次性器械(第17条)};和某些无用途的装置(附件十六)。MDR还包括在互联网上销售器械以及用于远程提供诊断或服务的器械(第6条)。MDR为一些Ilb类器械和植入性Il类器械引入了由立小组进行的评估咨询程序(第54条)。
英国授权代表UK Responsible Person是什么?
器械英国MHRA注册简介
英国脱欧后,按照脱欧协议,将陆续不再认可欧盟CE认证,对于器械,CE认证在英国可继续使用至2023年6月30日,但需要持有CE认证的企业在英国当地有英国负责人(类似欧盟授权代表),由英国负责人进行MHRA注册,才能进入英国GB地区市场(英格兰,威尔士和苏格兰)。2023年7月1日起,不再认可CE认证,必须进行UKCA认证。
MHRA=Medicines and Healthcare products Regulatory Agency 英国药品和产品当局
主要变化之二:报告编写人和评价人的
按照新版报告指南的要求,对于报告的编写人提出了要求。包括需要有相关的高等教育学位以及至少五年的经历,或者十年的工作经历,如果学位不够的话。如果不能满足要求,需要对其进行判定和说明。
主要变化之九:风险-收益
附件7提供了详细的指南,对于器械的性和性能表述;
附件7.2 讨论了风险和收益分析,包括对于风险和收益的量的评估,以及总体评价。交付后的数据价值,以及可能会影响统计有效性行的因素等。
从法律条文来讲,2017年5月5号在欧盟发布,5月25号正式生效,当中还存在3年的过渡期,三年过渡期里面,MDD指令还是有效的,也是说厂家在这三年有效期内,还是可以根据MDD指令来申请MDD证书,但是现在很多公告机构已经不接受MDD的申请了。
十多年里,SUNGO已为**30多家上市公司和**器械制造商,合计5000多家企业提供过相关服务。