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这即是器械的CE分类。
步骤1. 分析该器械的特点,确定它所属的法规
步骤2. 确定该器械的分类(风险分级)
步骤3. 选择相应的符合性评价程序
步骤4. 选择咨询公司、检测机构和公告机构
步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准
步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化
步骤7. 确定欧盟授权代表
步骤8. 欧洲注册(如需)
步骤9. 对于需要公告机构评审的器械,通过公告机构的符合性程序
步骤10. 起草符合性声明并加贴CE标志
MDR于2021年5月开始强制实施,重要注意的是:
在2017年5月之前根据MDD签发的证书将持续有效,直到它们到期为止,这个日期多大概到2022年;
而在2017年5月之后根据MDD签发的证书也仍持续有效,直到它们到期为止,这个日期多到2024年5月。
1、强化制造商的责任:制定合规负责人 / 持续更新技术文件/财务**
2、更严格的上市前评审:部分产品的分类变高
3、适用范围扩大:非用途,但其功能和风险特征与器械相似的器械同样纳入MDR的管理范围。
4、提供透明度和可追溯性:使用器械标识(UDI)系统识别
5、加强警戒和市场监督:一旦器械可以在市场上使用,制造商将必须收集有关其性能的数据,欧盟将在市场监督领域进行微调。
总的来说,新的MDR加强了体系管理,对高风险设备增加了相关规定,比如非器械相似特性的设备也将受到管辖(如用于美容的美瞳),提升产品对患者的透明度和可追溯性并设立中英数据库,识别号。
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2017年5月5日,欧盟(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类器械指令)and 93/42/EEC(器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC),后因原因延后一年执行。
CE认证产生以下影响:
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一是目前95%以上CE认证的医用口罩,要面临新版换证问题;
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二是从2020年5月26日开始,针对医用口罩的CE认证审核机构由原来的56家变成12家,可选性降低了80%,必然造成医用口罩CE认证费用相当大的概率将有大幅提升的可能;
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三是认证周期必然大幅度拉长,因MDR的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐,本次期间有些机构声称的几天*的可能性将基本为零;
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四是欧盟授权代表(简称"欧代")成为必要条件,即使是在一些电商平台上进行销售的产品也不例外;
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上市后监督PMS(Post-market surveillance)
制造商必须依据IVDR 附录III的要求建立其PMS控制流程。基本要求如下:
在制造商质量管理体系中建立PMS控制流程;
所有分类产品都需制定PMS Plan;
对于Class A, B类产品,需要定期输出PMS Report;
对于Class C, D类产品,需要定期输出PUSR(定期更新报告);
PMPF(上市后性能跟踪)Plan与定期Report,PMPF并非强制实施,需要根据产品性能评估的结果做出判定,若不实施,企业需提供有说服力的解释。
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