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新的器械法规(2017/745 / EU)(MDR)和体外诊断器械法规(2017/746 / EU)(IVDR)使欧盟立法与技术进步,科学变革和进步在法律制定上保持一致。新法规将建立一个健全,透明,可持续的框架,得到国际认可,可提高性并为制造商创造公平的市场准入。与指令不同,法规不需要转变为法。器械法规(MDR)的背景MDR将取代现有的器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主动植入式器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。
给大家带来解读MDR系列讨论 部分:演变过程和MDR的过渡期。众所周知,现行的MDD 器械指令93/42/EEC是1993颁布的,距今已经有26年的历史,这期间,器械行业无论是从技术方面,应用方面都有了巨大的变革,无疑,一部用了26年的指令已经过于陈旧,新法规替代老法规已经势在必行。2010年发生的法国PIP事件也促使了欧盟推行欧盟新法规的起草和推行。
这里还存在一个端情况,打比方,公告机构在2020年5月25号,也是MDR强制实施的前版发了一张MDD CE证书,这张证书有效吗?能管几年的时间? 这张证书的有效期不是5年了,而是4年,有效期到2024年5月27号。现阶段,各家公告机构申请MDR的过程中,欧盟已经从2017年11月26号开始接受公告机构的MDR的申请,制定授权公告机构的代码和器械类型清单,这个过程中有些公告机构可能会退出这个器械CE认证这个市场,也会有新的公告机构会加入到这个市场,包括现在已经有批认证机构已经拿到了MDR的授权,器械的CE认证市场此时此刻正在经历一个洗牌的过程。