发货地址:上海金山
信息编号:293838064,公司编号:16129072
产品规格:不限
产品数量:9999.00 个
包装说明:不限
产品单价:面议
官方网址:http://sungoyuan.b2b168.com/
欧盟主管部门按产品的危险程度,将产品分为:Ⅰ类、Is(),Im(测量),Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类
关于I类产品申请CE认证(CE认证的新法规是:2017/745 MDR新法规)的流程如下:
1:那么I类申请CE的流程是 :
企业自己必须确保自己的产品符合欧盟法规,产品是有效的,并建立相关技术文件,签署符合性声明,确定欧盟授权代表(我们提供的欧代是荷兰公司),然后到成员国主管当局注册登记(到荷兰局CIBG注册登记)获得注册信函之后,即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。
不需要TUV,BSI等这些Notified Body公告机构参与审核发证书的
2:SUNGO提供的欧盟授权代表的职责的,不是Notified body公告机构,*到欧盟授权网站查询
3:终给企业的文件是:MDRCE技术文件+MDR 符合性声明+欧盟注册信函
对于自我宣告的I类器械,我们同时推出两个证书,一个是CE证书,一个是UKCA证书;CE证
书按照原发证渠道,UKCA证书用SUNGO CERTIFICATION 英国公司来颁发
大部分(不是所有)目前带有CE标志的产品将会落入新的UKCA标志的范围内。
UKCA标志必须至少5mm高-除非相关法规中规定了不同的小尺寸。
UKCA标志必须清楚可见,易读,持久(擦不掉的)