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信息编号:291153636,公司编号:14235332
产品规格:不限
产品数量:9999.00 套
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产品单价:面议
官方网址:http://sungofda.cn.b2b168.com/
出口英国:英国脱欧后、不再沿用之前欧盟框架下的市场准入法规和制度,而建立英国的市场准入法规和制度。因此产生了UKCA认证标志。
沙格为您提供:
1)编写英国UKCA技术文件
2)英国代表UK REP
3)英国MHRA注册
4)英国自由销售证书
除了美国和欧洲,沙格还可以为您提供其他的出口注册认证。
沙格为您提供:
1)加拿大:加拿大注册
2)MDSAP单一体系审核方案
3)MDSAP 是一种可以对器械制造商进行一次审核以符合多达五个不同器械市场的标准和要求的方式:澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。
产品出口欧洲,美国等等需要做产品检测,沙格可以提供检测服务: 随着时代科学技术的发展,器械行业成为了发展的关键部分,因此做好器械检测保证性和有效性十分重要。
沙格为您提供:
1)口罩、防护服等防疫物资检测:EN14683检测,ASTM2100检测
2)助行器、轮椅、病床等器械检测:EN12184,EN12183,ISO7176等等检测
3)无菌器械包装验证
4)清洁、和确认方案和报告
5) 洁净车间评估方案和报告
管理体系:ISO13485标准是适用于器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《器械质量管理体系用于法规的要求》。
沙格为您提供:
1)ISO13485:2016
2)ISO9001:2015
3) ISO14001:2015
4) ISO45001:2017
我公司办理:
1)出口欧盟的新MDR和IVDR的CE,欧盟授权代表,欧盟注册,BASCI UDI申报
2)出口美国需要FDA注册,FDA510K,美国代理人(SUNGO可以做510K以及满足FDA要求的510K检测报告,7月份签约价格有优惠)
2022年已经获得30多个K号(产品主要有电动轮椅/手动轮椅/电动代步车/口罩/手术衣/隔离衣/手套等等)
3)出口英国需要UKCA认证,英国代表,MHRA注册
4)出口瑞士:需要瑞士代表,瑞士注册
5)ISO13485认证,CE评估报告编写 等产品出口的相关认证
6)出口沙特/埃及/越南等等非欧洲需要在当地注册,我们可以帮助企业办理欧盟自由销售证书/英国自由销售证书
我们的核心资源包括分布在**主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具有ANAB认可资质的认证机构,以及分布**的资源。依靠这些资源,我们为**的器械生产商和经营者提品全生命周期的市场准入服务。