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2017年2月Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices器械法规(MDR)提案发布,同年3月,欧盟成员国一致投票表决同意MDR。2017年5月5日,欧盟Official Journal正式对外宣MDR法规内容。
MDR新法规将取代现行的有源器械指令Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMDD) (1990)以及器械Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices (MDD) (1993)指令。原计划2020年5月26日正式实施的MDR受**影响将推迟实施时间至2021年5月26日。
2017年5月5日,欧盟(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。
体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年,2022年5月4日起强制实行。MDR将有源器械指令(现行的90/385/EEC)纳入了进来,与一般器械指令(现行93/42/EEC)合二为一,IVDR直接取代了现行的体外诊断器械指令98/79/EEC。主要事项:预计时间英文版MDR及英文版IVDR定稿 ,2017年一月底英文版MDR及IVDR在成员国发布欧盟其他语言MDR 及IVDR在成员国发布 ,2017年2月中欧盟会正式接受MDR及IVDR,2017年3月初欧洲议会正式接受MDR及IVDR,2017年4月初MDR及IVDR正式公开发布,017年4月底MDR及IVDR正式执行 2017年5月底MDR强制执行 ,020年5月底IVDR强制执行 , 2022年5月底MDR CE认证2016年12月14日,EUDAMED(European databank for medical devices) 筹划会上欧盟各国对于器械法规MDR及IVDR的执行进行了一轮的讨论,与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。
2017年5月5日欧盟发布OfficialJournal在这里我司需要特别说明的是欧盟此次是直接发布的Regulation(法规)而相比较之前的Directive(指令)其区别在于:提高了文件的约束力,发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律,此次的Regulation*向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。
2017年5月,欧盟会提出了新的器械法规,参考法规(EU)2017/745(以下简称:MDR2017/745)。
SUNGO创建于2006年,立志于成为**化的器械法规技术服务商。目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构,服务过的客户更是覆盖了(中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡)、欧洲(英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威)、北美(美国、加拿大)、南美(阿根廷)、大洋洲(澳大利亚)和非洲(博茨瓦纳、南非)等和地区。