药用级聚维酮碘化学原料药粉末制剂药典标准

万维药业（西安）有限公司

药用级聚维酮碘化学原料药粉末制剂药典标准

药用级聚维酮碘化学原料药粉末制剂药典标准

本品为1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物与碘的复合物。按枯燥品计算，含有效碘（I）应为9.0%～12.0%。 

【性状】 本品为黄棕色至红棕色无定形粉末。 本品在水或乙醇中溶解，在乙醚或三氯甲烷中不溶。 

【鉴别】 取本品约0.5g，加水5ml溶解后，照下述办法实验。 （1）取溶液1滴，加水9ml与淀粉指示液1ml，即显深蓝色。 （2）取溶液0.5ml，涂布在面积约为7.5cm×2.6cm的玻璃板上，于低湿度室温下放置过夜使枯燥，构成一棕色、枯燥的薄膜，可溶于水。 

【检查】 枯燥失重 取本品约5g，精细称定，在105℃枯燥4小时，称重，以后各次均在继续枯燥1小时后称重，直到连续两次枯燥后的重量差别不追赶5.0mg；减失重量不得过8.0%（通则 0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821二法），含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品1.3g，加氢氧化钙0.5g，混匀，加水适量 （约2ml），搅拌平均，枯燥后，先用小火炙烤使炭化，再在600℃炽灼使完整灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822一法），应契合规则（0.000 15%）。 含氮量 取本品约0.50g，精细称定，照氮测定法 （通则0704一法）测定，即得。按枯燥品计算，含氮量应为9.5%～11.5%。 碘离子 取本品约0.50g，精细称定，置250ml锥形瓶中，加水100ml溶解后，滴加亚硫酸氢钠试液数滴使溶液颜色消逝，加硝酸10ml，精细参加硝酸银滴定液（0.1mol/L）25ml，摇匀后，加硫酸铁铵指示液0.5ml，用硫氰酸铵滴定液 （0.1mol/L）滴定至溶液显淡砖红色，并将滴定的结果用空白实验校正，每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于12.69mg 的I。计算得总碘的百分含量减去含量测定项下有效碘的百分含量，即得碘离子的百分含量。按枯燥品计算，含碘离子不得过6.6%。 

【含量测定】 取本品约lg，精细称定，置烧杯中，加水120ml，搅拌使溶解，照电位滴定法（通则0701），用硫代硫酸钠滴定液（0.1md/L）滴定，每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L） 相当于12.69mg的I。 

【类别】消毒防腐药。 

【贮藏】遮光，密封，在阴凉枯燥处保管。 

【制剂】（1）聚维酮碘乳膏 （2）聚维酮碘栓 （3）聚维酮碘溶液 （4）聚维酮碘凝胶