医药用级精氨酸化学原料药CDE备案关联审评

万维药业（西安）有限公司

医药用级精氨酸化学原料药CDE备案关联审评

医药用级精氨酸化学原料药CDE备案关联审评

本品为L-2-氨基-5-胍基戊酸。按枯燥品计算，含C₆H₁₄N₄O₂不得少于99.0%。

 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末，简直无臭，有特殊味。 本品在水中易溶，在乙醇中简直不溶；在稀盐酸中易溶。 比旋度 取本品，精细称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含80mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+26.9°至+27.9°。 

【鉴别】 （1）取本品与精氨酸对照品各适量，分别加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的色谱条件实验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1075图）分歧。 【检查】 碱度 取本品2.5g，加水25ml溶解后，依法检查（通则 0631），pH值应为10.5～12.0。 溶液的透光率 取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波优点测定透光率，不得98.0％。 氯化物 取本品0.30g，依法检查（通则0801），与规范氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比拟，不得浓（0.02%）。 硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（通则0802），与规范硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比拟，不得浓（0.02%）。 铵盐 取本品0.10g，依法检查（通则0808），与规范氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比拟，不得深（0.02%）。 蛋白质 取本品1g，加水10ml溶解后，加20%三氯醋酸溶液5滴，不得生成沉淀。 其他氨基酸 取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精细量取1ml，置250ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取精氨酸对照品与盐酸赖氨酸对照品各适量，置同一量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中分别约含精氨酸10mg和盐酸赖氨酸0.4mg的溶液，作为系统适用性溶液。照薄层色谱法（通则0502）实验，汲取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丙醇-浓氨溶液（6：3）为展开剂，展开约20cm后，晾干，在90℃枯燥约10分钟，放冷，喷以1%茚三酮的正丙醇溶液，在90℃加热至斑点呈现，立刻检视。对照溶液应显一个明晰的斑点，系统适用性溶液应显两个完整别离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点，不得追赶1个，其颜色与对照溶液的主斑点比拟，不得深（0.4%）。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥3小时，减失重量不得过0.5%（通则 0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 铁盐 取本品1.0g，依法检查（通则0807），与规范铁溶液1.0ml制成的对照液比拟，不得深（0.001 %）。 重金属 取本品1.0g，加水23ml与醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml溶解后，依法检查（通则0821 一法），含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822 一法），应契合规则（0.0001%）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1g精氨酸中含内毒素的量应小于10EU。（供注射用） 

【含量测定】 取本品约80mg，精细称定，加无水甲酸3ml使溶解后，加冰醋酸50ml，照电位滴定法（通则0701） ，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白实验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于8.710mg的C₆H₁₄N₄O₂。 

【类别】 氨基酸类药。

 【贮藏】 密封保管。