苏州MTT细胞毒性试验 体外细胞毒性试验

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医疗器械细胞毒性试验是一种在离体状态下模拟生物体生长环境，检测医疗器械及生物材料接触机体组织后所发生的细胞溶解、抑制细胞生长和其他毒性作用的体外试验。细胞毒性测试是较常用的生物相容性测试，主要测试化学物质存在于浸提液中的化学物质可能会对细胞的形态、增殖等方面产生的影响。

为了防止医疗器械在临床使用时引起不良反应，医疗器械细胞毒性试验旨在评级医疗器械和生物材料致细胞毒性反应的潜在性，并预测较终生物体应用时的组织细胞反应。通过体外细胞培养技术，可检测供试品接触细胞后细胞发生生长抑制、功能改变、细胞溶解、死亡或其他毒性反应。

与人体接触或植入体内的医疗器械需要进行细胞毒性试验。与人体接触的部位包括：表面：皮肤，粘膜，损伤表面；外部接入：组织/骨/牙，循环血液；体内植入：组织/骨，血液。

常见的细胞毒性试验有：细胞MEM 洗脱试验，MTT细胞毒性试验，直接接触法细胞毒性试验，中性红摄取细胞毒性试验，克隆形成细胞毒性试验，琼脂扩散法细胞毒性试验，相对增殖度法细胞毒性试验，XTT细胞毒性试验等。

试验项目：细胞毒性试验

医疗器械细胞毒性试验方法

体外细胞毒性试验具有通用性，可以适用于各种医疗器械和生物材料的评价，GB/T 16886.5标准不是规定一个单一的试验方法，而是规定一个试验方案，需要在一系列试验步骤中判断，以选出较合适的试验，试验主要分三类：浸提液试验，直接接触试验、间接接触试验。浸提液法适合检测溶出物的毒性；直接接触法对材料的细胞毒性敏感性较高，可检测出材料微弱的细胞毒性，间接接触法中的琼脂扩散试验适合于毒性大的大批量材料筛选。

产品标准：医疗器械生物学评价 *5部分:体外细胞毒性试验 ISO 10993-5:2009,EN ISO 10993-5:2009,BS EN ISO 10993-5:2009；

医疗器械生物学评价 *5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017；

细胞毒性检查法 YBB00012003-2015；

美国药典细胞毒性测试 USP 42 - NF 37 2019；

Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry ISO7405-2018,EN ISO7405-2018,BS EN ISO7405-2018 6.2 and 6.3；

美国药典细胞毒性测试 USP 43 - NF 38 2020；

美国药典细胞毒性测试 USP–NF 2022。

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