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细胞毒的测试是进行体外的试验,通过相关医疗器械与细胞去接触后,看其是不是会影响细胞溶解(细胞死亡)、细胞生长抑制、克隆形成和细胞方面等其他影响的出现。
GB/T16886.5和ISO10993-5
通过对相关医疗器械进行浸提后,得到的浸提液去与培养的细胞相接触后,看其会发生什么反应。
浸提液试验、直接接触试验、间接接触试验。间接接触试验又分为琼脂扩散试验和滤膜扩散试验。
实验环境:
实验过程当中,要模拟在临床去做其细胞毒性实验,一般选择在37℃以及24h/48h,因为培养的细胞要对应其能够存活的温度下去进行。
定性评价:可以观察下图分级大于2级时被认为有细胞毒性作用。
定量评价:通过客观的方法对细胞数量、蛋白总量、酶的释放、活体燃料的还原或其他可测定的参数进行定量测试,如果细胞活性下降大于30%,被认为有细胞毒性反应。
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