上海欧必美医疗技术集团有限公司
项目:FDA注册服务地区:全国周期:3-18个月标准:一站式全包服务售后服务:包售后
我公司办理欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
器械FDA注册
企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册,是核算,10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,也就是说交一年的年费,注册号可多用3个月,比其他时间注册更为核算。
合同签订后项目开始前企业支付我司代理费,我们为企业申请PIN码,企业拿到PIN码后支付FDA年度认证费 (直接支付美元给FDA, 我们提供付款指南),FDA 在5个工作日左右确认收到您的美元付款后,我们将在5 个工作日左右完成注册。
总的注册周期为1-2周(前提是企业给美国FDA付年费不耽误时间)。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有:
出口欧洲法规:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规:器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规:器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证,口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试
美国FDA注册是什么意思?FDA是食物和药品(Food,and,Drug,Administration)的英文缩写,它是美国国家的直属法令履行部分,从事食物、药品、化妆品和器械等产品的;是一个由医师、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于维护、促进和进步国民健康的卫生管制的组织。