英国授权代表 EN12184怎么申请 MDR认证怎么申请

  • 更新时间:2024-05-04 08:12
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  • 注册地:上海市
  • 主营产品:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,MDR认证,ISO13485认证,MHRA注册,英国授权代表,UKCA认证,瑞士代表,CH,REP,FDA验厂辅导
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上海沙格企业管理咨询有限公司

有效期:5年流程:SUNGO归属地:上海认证内容:IVDR CE认证其他认证服务:MDR CE/FDA 510K/FDA 验厂/UKCA/CFS

新的器械法规(2017/745 / EU)(MDR)和体外诊断器械法规(2017/746 / EU)(IVDR)使欧盟立法与技术进步,科学变革和进步在法律制定上保持一致。新法规将建立一个健全,透明,可持续的框架,得到国际认可,可提高性并为制造商创造公平的市场准入。与指令不同,法规不需要转变为法。器械法规(MDR)的背景MDR将取代现有的器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主动植入式器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。


英国授权代表

关于MDR涵盖产品范围和分类规则:器械的分类继续以前的类别,根据风险等级分为四类:I,II a,II b,III。但是,分类规则从18增加到22.具体分类规则的条件和变化如下:关于经济运营商的义务:该法规在章*2条的定义中提出了“经济运营者”的概念。


英国授权代表

体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年,2022年5月4日起强制实行。MDR将有源器械指令(现行的90/385/EEC)纳入了进来,与一般器械指令(现行93/42/EEC)合二为一,IVDR直接取代了现行的体外诊断器械指令98/79/EEC。


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