上海SUNGO集团 需要什么资料

上海沙格企业管理咨询有限公司

结合我司的在器械510K申请中的成功案例，总结一下轮椅和代步车的美国市场准入要求如下：
1需要找到合适的比对器械
轮椅和代步车种类繁多，型号也是各种各样，有电动或者手动折叠式，有两驱或者四驱式等等。
如何找到合适的比对器械，从而缩短510K评审时间和提高评审*，这也是企业困惑多和难以把握的地方。
如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。

在下列情况下需要递交510(k)：已上市器械发生改变或改进

我公司申请欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证

何时需要510(k)
在下列情况下需要递交510(k)：
次进行商业分配（上市）。在1976年5月28日之后(FD&C Act进行器械修正的有效日期)，任何想在美国出售器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求递交510(k)。
对于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。然而，如果使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交510(k)。
已上市器械发生改变或改进，如果这个改变能够严重影响器械的*性或有效性的情况下。
申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的*性或有效性。无论得出怎样的结论，都要做纪录，此记录能够在器械主记录中反应出来，在器械质量管理规范的要求下，改变控制记录。如果被询问到，申请者就能够评估了这个改动。

对现有器械进行了显著影响器械*性或有效性的改变或改动，或者上市器械的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的510(k)文件。

我公司申请欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证

510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是申请上市的器械与不受上市前批准 (PMA) 影响的合法上市器械同样*有效，即为等价器械(substantially equivalent) 。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在 1976 年 5 月 28 日之前合法上市的器械 (preamendment device) ，或者从 III 类器械中分入 II 或 I 类的器械，或者通过 510(k) 程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的 III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为 “predicate device(s)”。申请者必须提交描述性的数据，必要的时候，要提交性能数据来说明器械是 predicate device 的等价器械。所以510(k) 的数据是显示相似性的数据，即，新器械与 predicate device 的等价程度。