澳洲RCM认简介 ukca认证包含什么 UKCA认证相关要求

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中山市奥测检测技术有限公司

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适用范围:电子电器用途:出口检测类别:委托检测报告模式:中英文可选可售卖地区:全国

对于分别于2020年5月和2022年开始实施的MDR法规及IVDR法规,

英国将会符合这两项法规里的所有关键要素。

英国市场上的器械

在一定的时间内,英国将会继续认可器械上的CE标志,只要他们是符合欧盟法规要求的。

在这期间,如果器械是符合欧盟要求的都会被英国所接受,包括除了低风险的产品(此处指

的是可以通过自我宣告来完成加贴标志的产品,例如Class I 器械)外需要欧盟公告机构认证的

所有产品。


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关于产品未来投放英国市场的详细程序将会通过协商进一步确定。

授权代表

目前,企业的赞助商或法律代表是位于欧盟或者欧洲经济区内的。

如果无协议脱欧,我们仍将设法保留这个做法。

尽管法律代表将只需位于欧盟或欧洲经济区内,

我们预期仍然有必要在英国本土一名代表对于审讯负责,

以及能够与其联系以讨论由审讯引发的紧急事件,比如紧急安全事件或者审讯暂停。


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UKCA法规与EU法规对比:

英国进口商需确保进入英国市场的产品具备符合性评估技术文档、英国符合性声明(UK DoC)、制造商符合性声明DoC,产品上需标识英国进口商的公司名称地址、联系信息和UKCA标志。

备注:

A、符合性评估技术文档应使用英国*的标准(BS标准)。

B、英国符合性声明(UK DoC)应罗列英国的法规。

C、加贴UKCA标志的产品须由制造商或其授权代表签署英国符合性声明(UK DoC)。

D、英国符合性声明(UK DoC)所需的信息与欧盟符合性声明(EU DoC)当前所需的信息基本相同。

E、技术文档和符合性声明DoC需在产品投放市场后保存10年。


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