UKCA标志被欧盟市场认可,产品在欧盟销售依然需要CE标志。
器械
英国将会认可被EU市场批准的器械和带有CE标志的器械。
如果这在未来有所变动,将会给企业提供变更后的新要求。
英国UKCA认证,欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证
英国UKCA认证,欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
关于产品未来投放英国市场的详细程序将会通过协商进一步确定。
授权代表
目前,企业的赞助商或法律代表是位于欧盟或者欧洲经济区内的。
如果无协议脱欧,我们仍将设法保留这个做法。
尽管法律代表将只需位于欧盟或欧洲经济区内,
我们预期仍然有必要在英国本土一名代表对于审讯负责,
以及能够与其联系以讨论由审讯引发的紧急事件,比如紧急安全事件或者审讯暂停。