医疗器械ce认证mdr 医疗器械MDR认证怎么申请

上海沙格企业管理咨询有限公司

SUNGO公司介绍：SUNGO创建于2006年。以助力大健康产品流通为使命，我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖洲，遍布30多个和地区，客户总数**过5000家。、、中国医疗器械100强企业**过30%选择SUNGO，同时也有多家医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。

CEMDR认证-CEMDR认证和MDRCE认证的区别

CE认证策略咨询 协助您判定产品分类 协助您选择合理的符合性途径 协助您选则合适的公告机构 测试服务，或者向您的合适的测试机构 根据我们的经验，为您制定认证的解决方案 协助您完成评估 为您编写CE技术文件 欧盟代表服务CE MDR认证中REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”根据TUV莱茵消息，5月份以后将不再接MDD指令的CE订单，且现在接的订单企业必须在8月31日之前接受审核。由此可见，接下来将会是II类CE的一个申请高峰期，毕竟MDR的费用会比MDD高很多。

CEMDR法规解读,如何申请MDR的CE证书

器械产品申请MDR的CE证书,应该注意哪些内容

器械产品如何申请新MDR法规的CE证书

器械申请CE新MDR法规的证书呢

什么时候可以申请CEMDR,申请CEMDR证书要多久?

CE MDR技术文件谁能做?TUV南德可以发MDR证书吗?

做莱茵的CEMDR证书?什么是CEMDR?

MDD指令的CE证书如何转换成CEMDR?

TUV莱茵机构什么时候可以发器械的CEMDR证书

器械按照新MDR的CE证书申请条件和申请周期

Q：MDR何时生效？

A：2017年5月5日，欧盟正式发布了欧盟器械法规（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。

器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入类器械指令AIMDD（90/385/EEC）被器械法规MDR（EU 2017/745）取代，法规过渡期为3年。

制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。具体可以参阅法规Article 中若干过渡条款的要求。

Q：MDR的新要求是否可以延后执行?

A：不可以， MDR覆盖的所有产品都必须满足新法规的要求。过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市。

CE*四版评价报告MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

近两年，欧盟加强了评价和上市后监督的要求。2016年7月，器械评估的全新文件MEDDEV 2.7/1*4版在欧盟会上正式发布。该指南明确了现有的一些要求，对于制造商如何进行一个健全、系统的评价，以及如何数据和结论的科学有效性有了更明确的。这也给制造商带来了新的挑战。

该指南涉及93/42/EEC和90/385/EEC指令范围内的制造商和公告机构。

该指南包括：明确评估意图、对评估各步骤的详细、明确等同性评估的条件、指出不可用于符合欧洲指令的数据的具体案例、关于评估报告更新的时间安排，对于评估人员资质的低要求、以及此前版本指南不包括的其他具体细节。

公司从2017年年初开展评估业务以来，为国内近两百家器械企业提供了评估报告编撰服务，其中包括很多国内的大型器械企业。*四版欧盟评估指南的发布，的确给企业带来了不小的挑战，此文对主要变化进行了梳理。

Medical  Device Regulation 2017/745/EU法规是什么？

SUNGO集团凭借网络和队伍为客户提供法规，帮助企业*贸易壁垒，在器械行业尤为专长。

这主要包括：欧盟CE认证（MDD/MDR）、欧盟授权代表、器械欧盟注册、欧盟自由销售证书、FDA注册（FDA510K）、FDA验厂,陪审和翻译、ISO9001/ISO13485，中国局注册证、GMP体系和生产许可证等项目。

Medical Device Regulation 2017/745/EU法规是什么？

SUNGO集团凭借网络和队伍为客户提供法规，帮助企业*贸易壁垒，在器械行业尤为专长。

这主要包括：欧盟CE认证（MDD/MDR）、欧盟授权代表、器械欧盟注册、欧盟自由销售证书、FDA注册（FDA510K）、FDA验厂,陪审和翻译、ISO9001/ISO13485，中国局注册证、GMP体系和生产许可证等项目。

十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和器械制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。

SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解答。

选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的医疗器械合法、*进入市场，为医疗器械行业健康发展贡献力量。

选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴 因为，所以放心！