英国药监局-医疗器械mhra申请代理-认证注册

上海角宿企业管理咨询有限公司

上海角宿成立于2018年，总部设立在上海市临港新片区，位于东海之滨的滴水湖畔。上海角宿注重规范化内部管理体系建立，在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。
如果您打算把器械出口到英国，您需要明白，非欧盟境内的制造商，申请MHRA注册，需要授权代表，由授权代表完成其注册。也是通常说的英代注册，UK Responsible Person英国责任人。
英国的制造商必须指定在英国设立的英国负责人。其职责主要为：
英国负责人代表英国以外的制造商行事，以执行与制造商义务有关的特定任务。包括在将设备投入英国市场之前向MHRA注册制造商的设备。
确保制造商进行了适当的合格评定程序，并保留了技术文件，便于MHRA检查。
报告可疑事件，投诉等；协助制造商采取纠正预防措施降低风险等
角宿咨询可以为您的企业提供MHRA注册以及英代服务。

作为专注出口认证办理的团队，角宿咨询为器械生产企业总结了MHRA申请流程：
1.英国授权代表，签署授权协议
2.准备产品测试
3.准备产品技术文档，产品标签信息
4.确定产品代码，提交注册申请
5.审批通过后，获得审批文件。
6.在MHRA公示窗口可查询到。

角宿咨询专注为企业提供MHRA认证和咨询服务，下面让角宿为您详解MHRA，MHRA全称Medicines and healthcare products regulatory agency。英国药#监局，是英国下属的执行机构，保证药物和器械的安全和有效。
根据《英国器械法规》的要求，当您将某些器械投放市场时，必须告知英国主管当局MHRA，并向MHRA申请相关认证或备案。当您的器械需要出口到英国时，您必须了解MHRA对器械制造商的这些要求：
1、准备技术文件；
2、确定产品是否符合基本要求（基本要求检查表）；
3、进行评估证明产品的安全性和性能（评估报告）；
4、进行风险分析；
5、拟定自我声明（如产品为或带测量功能/或高风险产品，则须获得英国认可机构的批准）；
6、设备上粘贴CE标识；
7、向MHRA注册；
8、实施和维护纠正措施和警惕程序，包括系统的程序，以审查后期制作阶段获得的经验。

角宿咨询注意到，脱欧在即，英国将按照新的执行标准来实施器械的相关规定。具体如下：
CLASS I一类产品，需要在MHRA完成注册。且要完成自我申明。
CLASS I无菌类或带测量类，在完成注册的同时，向机构申请认证审批以认证其生产过程。
CLASS IIa/IIb/III类需要声明该设备符合MDD以及2002年设备法规的要求。同时需要向机构申请进行合格性评估，以获得批准。收到机构颁发的后，才可以在产品上粘贴CE标识，并将产品投放到欧盟市场。
自2021年5月1日起，以下设备必须在MHRA中注册：
有源植入式设备
III类设备
IIb类可植入设备
IVD List A产品
如果您需要了解更多详情或有认证方面的疑问，欢迎随时联系角宿咨询！