医疗器械软件测试报告

腾创实验室（广州）有限公司

医0疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件（简称独立软件），后者即医疗器械软件组件（简称软件组件）。腾创实验室可为医0疗0器械软件的系统软件、应用软件、中间件、支持软件提供第三方测试服务，帮助医0疗器0械进行注册提供材料。

独立软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，*医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件。通用计算平台满足信息技术设备安全要求（含电磁兼容），符合GB 4943.1、GB/T 9254等标准。

独立软件可分为通用型独立软件和**型独立软件，前者通常基于通用数据接口与多个医0疗器0械联合使用，如医学图像处理软件、患者监护软件；后者基于通用、**数据接口与特定医0疗0器0械联合使用，可视为医0疗0器0械附件，如动态心电数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件。

软件组件（SiMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，控制/驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台的软件。医用计算平台满足医用电气设备（GB 9706系列）、实验室用电气设备（GB 4793系列）或有源植入式医0疗0器0械（GB 16174系列）等安全要求（含电磁兼容）；医用计算平台可与通用计算平台联合使用构成系统，整体视为医用计算平台。