审核与 体系 认证
体系认证渗透到到各个领域,其中包括质量、安全、能源、社会责任和环境。
知识服务
我们提供各种知识服务,从质量、安全、环境保护面临的风险,到要求和流程优化。
培训
我们提供广泛的作业安全、技术、管理体系、执行力的培训计划和认证的服务,以优化个人和组织机构的业绩。
受托方
受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员,满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。
受托方应确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。
受托方不得从事任何可能对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。
合同
委托方与受托方之间签订的合同应详细规定各自的产品生产和控制职责,其中的技术性条款应由具有制产品技术、检验知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合产品生产许可和产品注册的有关要求并经双方同意。
合同应当详细规定质量受权人批准放行每批产品的程序,确保每批产品都已按产品注册的要求完成生产和检验。
合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制(包括中间控制),还应当规定何方负责取样和检验。在委托检验的情况下,合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样。
合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品,委托方应当能够随时调阅或检查;出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时,委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。
委托检验合同应当明确受托方有义务接受产品监督管理部门检查。
样品核对、送出及跟踪
客户样品需求的样品,经质量部部确认后,选择适当的运输方式,将样品和附属文件等数据同时送至客户,并确认客户收到。
业务对所送出的样品定期追踪客户评估、使用状况,统计样品回馈率,掌握客户端的信息。
当新客户有销售订单时,经市场部负责人审核后,把详细信息录入系统。
新产品信息确认
业务接到客户需要公司配合开发新产品信息后,需跟客户确认其产品的相关信息,如:产品的详细规格,产品的用途,市场的前景,投资收益率、终端客户等,将信息提供给生产部和质量部部审核。
新产品信息可行性审核通过后,反馈回市场部联系客户确认,便于备料排产。
订单作业
市场部门接到客户订单后,需对订单产品进行审查,根据订单要求填写《产品订单评审表》,传送生产、质量部门进行评审、确认。
对于常规订单,市场部门将确认以下内容:
A、产品规格
确认客户需求型号、规格、包装规范及产品特性要求(包含环境物质的要求)。
B、单价
审核是否与报价单单价一致,若交易后单价调整,需以正式报价单与客户确认,并按与客户合同条款标准执行。
C、交期
审核客人对交期的需求,结合报价时给客人的交货周期及客人每月的实际出货安排;针对规格产品或新产品,生产部门须在两个工作日内回复交期给市场部;付款条件、送货数量、地点、客户的收货时间、接收人等问题需同客户确认。
1、目的:使销售工作按计划,有步骤地实施,经营目标的实现。
2、适用范围:适用于本公司销售计划的管理。
3、责任者:营销部
4、管理规程
4.1业务作业流程
4.1.1部门职责
4.1.1.1业务部门:负责处理客户需求、内外部/传达与沟通、客户售前/售中/售后服务,协助财务进行货款之核对与等事务。 主要工作包括:报价单、样品需求单、订单等各种单据及联络函的开立与跟催等;负责新老客户的开发与维护,达成公司下达的业绩目标;产品的市场信息及竞争对手信息收集;协助业务助理服务客户;收回拖欠货款等。
4.1.1.2财务部:负责提品成本分析、核算及负责客户应收货款之核对及收取。
4.1.1.3生产部:负责客户订单交期的确认、回复,并确认仓库现有原辅材料能否满足生产条件。
4.1.1.4 质量部:负责样品及成品检验、配合客户调查/稽核/验货、相关质量环保合约审查、主导客诉/客退处理、及质量改进追踪。
4.1.1.5 仓储:负责产品库存及库存物料是否齐全,能否满足生产要求,并将结果反馈至生产部。
4.1.1.6 供应:负责与生产产品的原材料核定,确保满足生产需求,核查是否还有生产需要的物料未采购到位,保持与生产部、仓库的衔接。
GMP自检小组应适时组织对各部门、车间存在问题的整改情况进行跟踪检查,并填写《自检整改措施跟踪表》。
质量部应对GMP自检小组出具GMP自检报告进行认真细致地评估,并决定是否需要继续整改和再验证。如自检过程、自检结果出现偏差或漏项,质量部应责成GMP自检小组按自检程序对漏项和偏差进行再次检查确认。
缺陷项目的分类
缺陷项目分为“严重缺陷项目”、“主要缺陷项目”和“一般缺陷项目”,其风险等级依次降低。
严重缺陷项目
严重缺陷项目是指与产品GMP要求有严重偏离,产品可能对使用者造成危害的缺陷项目。属于下列情形的为严重缺陷项目:
对使用者造成危害或存在健康风险;
与产品GMP要求有严重偏离,易造成产品不合格;
文件、数据、记录等不真实;
存在多项主要缺陷,经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。
主要缺陷项目
主要缺陷项目是指与产品GMP要求有较大偏离的缺陷项目。属于下列情形的为主要缺陷项目:
与产品GMP要求有较大偏离;
不能按要求放行产品,或质量受权人不能履行其放行职责;
存在多项一般缺陷,经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。
一般缺陷项目
一般缺陷项目是指偏离产品GMP要求,但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷项目。
危害控制计划 查是否按照危害控制计划要求进行采购活动? 查原辅料验收记录均符合危害控制要求
不合格品管理 查仓库不合格品是否标识,分区摆放,并上锁? 查仓库标识情况,标识、分区均符合要求
纠正 问题清单及整改情况 查上次内审问题,均已整改
监视、测量、分析和评价 是否有建立目标指标,并进行考核;是否对考核结果进行跟踪评价,不合格时是否进行评估改进? 公司建立了《绩效监视测量控制程序》,对仓储管理准确性、运输管理时效性等进行绩效考核
内部审核 内审问题是否整改和验证? 查上次内审问题都有进行整改
持续改进 有无开展持续改进活动,如何进行的,内审问题验证,管评问题整改等 建立、实施并保持《纠正措施控制程序》,对日常管理问题记录问题都有持续改进并验证