微生物限度检查-微生物限度检查项目

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微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法,是指对非无菌产品、半成品原料、成品等中的微生物含量进行定量测定，以确定其中的微生物数量是否**过规定的数量，以及是否受到污染的方法。

微生物限度检查项目可能包括以下内容：

细菌数：每个培养管中的细菌菌落数。
霉菌数：每个培养管中的霉菌菌落数。
酵母菌数：每个培养管中的酵母菌菌落数。
控制菌检查：对培养基中的指示菌进行生长情况调查，如果指示菌生长良好，则视为控制菌均匀生长。
浑浊度检查：通过观察培养基的浑浊程度来判断是否出现污染。
pH值检查：测量培养基的pH值，判断是否出现酸败等情况。
菌群检查：检查培养基中的细菌、酵母菌和其他微生物的种类和数量。
氧化酶检查：检查培养基中的氧化还原情况，判断是否出现污染或氧化反应过度。
美蓝检查：利用硫代磷酸缓冲液直接将美蓝氧化成蓝色，通过观察颜色变化来判断是否出现污染。
活菌计数：通过对培养基中的微生物进行计数，来评估污染程度。

微生物限度检测的检测流程一般包括以下步骤：

供试液的制备：根据供试品的理化特性与生物学特性，采取适宜的方法制备供试液。供试液制备若需加温时，应均匀加热，且温度不应**过45℃。供试液从制备到加入检验用培养基，不得**过1小时。
样品的制备：将供试品称取一定量，加入适量的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，混匀，作为1∶10的供试液。
非液体供试品的制备：取供试品称取一定量，加入适量的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，用匀浆仪或其他适宜的方法，混匀，作为1∶10的供试液。必要时加适量的无菌聚山梨酯80，并置水浴中适当加温使供试品分散均匀。
供试品的接种：将制备好的供试品，接种到*的培养基平板上，放入恒温培养箱中进行培养。
菌液的制备：将*数量的供试品，接种到另一个含有营养琼脂培养基的三角瓶中，放入恒温培养箱中进行培养，收集菌液。
菌液的活菌计数：将收集的菌液进行活菌计数，并计算出每个样品中的活菌数。
结果计算：根据供试品中的微生物数量和活菌数量，以及实验操作步骤中的控制措施，计算出微生物限度检测结果。
结果判定：根据微生物限度检测结果，判断供试品是否符合微生物限度标准。
样品保存：将检测结果记录在案，并将样品保存备查。

微生物限度检查标准:

微生物限度检查标准包括：中国药典、美国药典、欧洲药典、英国药典