器械FDA注册多长时间 上海角宿企业管理咨询有限公司

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FDA介绍
US FDA全称为US Food and Drug Adiministration，即美国食品药品监督管理局。由美国国会即联邦授权，从事食品与药品管理的高执法机关。
VCRP定义
VCRP全称：Voluntary Cosmetic Registration Program  
我们通常理解的化妆品注册，即在VCRP系统内进行自愿性化妆品企业和产品注册活动。
该注册系统适用的企业性质是：制造商manufacturers, 包装商packers, 分销商distributors。（其中分销商无法进行注册）
化妆品注册分为企业注册establishment registration和化妆品成分申报Cosmetic Product Ingredient Statements（CPIS）

化妆品FDA
化妆品法规背景
VCRP是《联邦食品，药品和化妆品法案》（FD＆C Act）*201（i）节所定义的化妆品自愿注册系统。药品必须遵守FDA的不同注册和销售要求（FD＆C法案，*510节； 21 CFR 207）。根据所提出的权利要求，一些化妆品也可以是药品。如果化妆品也是药品，则必须同时满足化妆品和药品的要求。

激光产品的FDA
FDA认证激光产品申请流程
1、申请表：包含公司信息，产品信息等
2、产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等；产品装配图；以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述。
3 、标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口标示标签等等。
4、激光器件信息：激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家，需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。
5、光功率计年度计量检定合格证及报告。
6、质量控制文件：主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控；生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。

FDA器械年金收费
美国国会已授权FDA收取器械企业的年度企业注册费（场所注册年费）。也就是说，在FDA注册的器械企业均需给FDA支付费用，并且每年都要支付。
2021年度的财政收费为：5546美金。
申请FDA就代表产品万无一失了么？
回答是：No   任何的产品在销售过程中都有安全隐患，不能保证万无一失。例如器械相关人熟悉的510k申报，获得清关信函并不代表产品就没问题了，作为厂家，要不断提升产品质量，确保生产环境，方可可持续性发展。