山东雾化器欧代公司

上海沙格医疗科技有限公司广州分公司

欧盟制定了医疗器械法规(MDR) 和体外诊断法规 (IVDR) 作为医疗器械指令 (MDD) 和体外诊断器械指令 (IVDD) 的替代，这些新法规旨在**欧盟内医疗器械营销的有效性和*性。
MDR欧代中增加了多个名词定义，对71个名词进行了定义和解释，如对MDR法规施行中各个角色进行了明确的定义：制造商、授权代表、进口商、经销商、经济运营商、卫生机构、使用者、公告机构等，增加了临床评价及研究各方面相关的术语解释，以及上市后监察方面的概念，如事件、召回、撤回、纠正措施、现场通知等。

MDR欧代阐述了对临床评价和研究的整体要求：
1、要求根据Article 61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料；
2、提出对特定III类和IIb类器械,制造商在临床评价/研究前要按照程序咨询小组，旨在审查制造商的预期临床用途和临床研究方法，临床评估报告CER中要考虑咨询小组的意见；
3、对植入和III类器械,提出考虑临床研究，除非满足一些豁免条件；公告机构需要审核PMCF计划的合理性和是否包含了宣告器械性能要求的上市后研究。临床评估报告CER按照PMCF取得数据进行更新；
4、针对III类和可植入器械，提出了临床评估报告CER更新的频率，至少每年更新一次；
5、明确实质等同性需考虑的特点；
6、对临床研究的一般要求、知情同意、针对无能力受试者\未成年人\孕妇或者哺乳期妇女的临床研究的要求，经济情况下的临床研究、申请临床研究程序、评估和实施，维护临床研究电子系统都提出了明确的要求。

MDR欧代的主要变化：
扩大了应用范围；
提出了新的概念和器械的定义；
细化了医疗器械的分类；
完善了器械的通用*和性能要求；
加强对技术文件的要求；
加强器械上市后的监察；
完善临床评价相关要求；
提出Eudamed数据库的建立和使用；
提出器械的可追溯性（UDI）；
对NB提出严格的要求。

MDR欧代加强了器械上市后监察体系MDD中对上市后的要求基于对偶发事件的相关信息（事件记录和评估、原因、采取的措施等）。
MDR对上市后的要求有一整章，着重说明上市后监察、警戒和市场监察。包括：
1、建立、实施和维护上市后监察体系。
2、强调上市后监察体系贯穿整个生命周期，并不断的更新。
3、建立“上市后监察计划” 和上市后监察报告（I类）*性更新报告（PSUR）（IIa、IIb、III类），作为技术文件的一部分。并要求依据上市后监察体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。
4、建立警戒和上市后监察电子系统。
5、对临床要求部分，增加了上市后临床跟踪（PMCF）的要求。要求实施PMCF后取得的临床数据对临床评价及技术文件进行更新。
6、新增加了上市后监察技术文件的要求。
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