质量管理体系认证-ISO9000认证审核

厦门汉墨企业管理咨询有限公司

QMS 质量管理体系认证专属文件
1.提供自上次审核至今具体的总质量目标及各层级质量目标，并提供已确认目标统计材料（质量目标分解、测试方法、完成情况的统计分析），除初次认证外，均需提供近 12 个月的目标统计分析材料，未达成的须有原因分析及改善说明* 2.提供按体系文件/文件化信息规定形成了生产运行记录：如生产任务单、生产记录表、过程
确认表（如有过程）、件确认表、巡检记录表、不合格品处理记录等
3.销售合同或订单，合同或订单的评审资料，评审结果的记录；* 4.供方评审资料；如合格供方清单，供方评定表等；
5.采购合同或采购清单；
6.销售的出货单/送货单；
7.进货检验、制程检验、终检验记录或报告，有产品型式试验要求的，准备型式试验报告；
8.若认证范围有设计开发，应准备至少一个认证范围中涉及的设计和开发的完整项目，资料包括：
设计和开发的进度表；设计和开发评审表；设计和开发验证和确认的资料；设计和开发更改的资料；
9.客户满意度调查资料，如客户满意度调查及汇总分析；
审核目的 评价管理体系的符合性和有效性，是否具备第三方审核的要求。
审核范围 与本公司质量管理体系有关的所有部门、活动、过程和人员等。
审核准则 GB/T19001-2016标准和适用的法律、法规及其他要求。
审核日期
审核综述
本次内审是公司依据GB/T 19001-20161标准要求建立管理体系后的内审。审核组对管理层、管理部、生产部、业务部、资材部、品技部进行了为期1天的审核。   本次审核得到了总经理及各部门的重视和支持，使审核工作得以顺利进行，按计划完成了预定审核任务，审核发出不符合报告 1项，未出现严重不符合项。
1、审核过程中发现的不符合项主要集中在以下方面：
人员对于顾客满意度调查不足
2、改进的建议：
对相关人员加强培训，计划在2019年实施1至2次的针对性培训。
审核结论：
体系文件基本符合体系标准的要求,适合公司实际情况，各部门在日常工作中总体上能按照文件规定要求开展质量的管理，日常管理工作的过程控制意识得到明显提高，管理工作也逐步规范化，以顾客为关注焦点的服务意识得到明显加强，并建立了纠正、预防不符合和持续改进的工作机制。 近几个月来，未发生质量责任事故/事件，也没有收到顾客对我公司的重大投诉，产品及 服务能够*顾客的肯定和**，产品及服务质量稳定。
内审过程中发现的不符合项对公司管理体系的整体运行无大的影响，就不符合相关条款已经和责任部门进行了沟通确认，审核组也提出了整改意见，供各部门参考。目前纠正措施在按计划策划、实施中。
结论：我公司质量管理体系的运行基本有效。

ISO9001质量管理体系建立步骤与咨询重点
1、导入准备
培训  凝聚共识
成立推行会
2、体系发布运行
文件体系建立
体系策划-文件展开-汇总编订
3、落实推动
有效性评价
跟进评审 检讨修正
4、体系评审
协助申请认证
预审核  正式审核
ISO9001质量管理体系推行会架构及运作
会成员包括院长、或经其授权人或其它科室主管。
具有决策权人员担任，由院长，或其代理人担任。
主要任务：
订定质量管理体系方针。
于会议中担任(例：管理评审会议)。
督导推行执行ISO9001质量管理体系工作。
副：具有协助或代理决策权人员来担任。
．主要任务：
协助建立质量管理体系方针。
作为的咨询幕僚。
于出缺时，代理其主持会议。
执行秘书／总干事：由办公室相关人员担任。主要任务：
掌握会的任务，推动及执行ISO 9001质量管理体系工作。
追踪会议中所决议事项。
检讨执行绩效，并于会议中提报。
确保改善活动，持续性的展开。
小组成员：由各科室科长担任，主要任务：
制(修)定ISO9001质量管理体系相关支持程序。
执行ISO9001质量管理体系管理作业或会议决议事项。
提供建议或研拟可行方案。
落实高层管理者的质量管理体系方针。

目前公司为配合年度发展计划及为提升市场竞争力，将依现有管理制度架构为依据，先期订出主要作业流程，再以ISO9001质量管理系统来检视、展开及整合各作业规范，以期各作业流程标准化及透明化，易于传承及训练，且执行时有所依据，使各部门运作能顺畅及有效。另藉由*三者认证的方式，持续监测ISO9001质量管理体系的正常运作，将外在的压力化为内在的动力，真正的落实日常管理机制以凸显其绩效。
本推动计划以逐步渐进方式，由总经理至基层，建立全员质量的共识，以客户导向为核心，并加强行政支持体系的运用效率，以满足纵向与横向单位，进而达到全面效能及效率提升的目的。
ISO9001质量管理体系认证标准培训策划
课    程    主    题
1. ISO9001质量管理体系简介暨导入、品质意识培训
2. ISO9001质量管理体系条文说明
3.文件制修订培训
4. ISO9001质量管理体系内审员培训

评审输入：
1．内部审核情况、合规性评价以及纠正、预防措施情况；
2．方针的贯彻及目标的完成情况；对方针目标的适宜性，是否有修改的需要；
3．顾客反馈情况（包括顾客满意度的信息和顾客抱怨情况）；
4．可能影响管理体系的外部影响变化和内部变化；
5．公司所处的内外部环境及风险评价，应对风险的措施计划等；
6．产品和服务质量满足要求的程度；
7．质量管理活动状况及发展趋势；
8．体系文件的适用性评审和修订情况；
9． 改进的建议（包括体系改进的方向和目标、目标和管理方案的更新方向、文件修订要求、薄弱环节改进措施和对策、资源的需求等）
评审输出：
1、审核的结果情况：
a）是否对不合格采取了有效措施：■是   □无  □正在实施
b）是否认为需要对整个体系重新调整实施：■不需  □需要
c）管理体系运行符合标准的程度：□符合  ■基本符合  □不合格（见b）
2、组织实现目标和指标的能力和方案适宜性
附件一 公司目标一览表
附件二 程序文件目录
附件三 产品实现流程图
附件四 组织架构图
附件五 质量管理体系条款与职能分配表
附件六 环境管理体系条款与职能分配表
附件七 职业健康安全管理体系条款与职能分配表