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制作eCTD结构
根据Tracking Log的具体信息,使用eCTD发布器对编辑后的文件进行M1至M5的文件上传,建立符合eCTD要求的框架结构。根据Tracking Log对叶元素标题及文件名进行编辑,确保文件名符合eCTD规范。在eCTD文件结构中制作跨文件链接,建立M4、M5模块研究标记文件(STF),每个STF包括种属、文件分类标签、研究报告标题和其他文件修订信息的文件、文件位置和顺序信息。
完成全部eCTD编辑出版后,再次进行QA质量检测,包括对上传文件及eCTD结构、相对路径、添加或更新管理元数据、文件的元素标题及文件名等进行质量检测。
eCTD出版验证
依据中国eCTD验证标准对出版的eCTD进行验证,生成内容详细、结构清晰的验证报告,可准确定位至相关文件或内容,对验证报告的错误提示进行解决修复,直到生成标准验证符合eCTD结构规范的文件结构及XML文件。
eCTD提交
用阅览器以评审方视角审阅文章的内容合规,最终使用归档管理系统对eCTD文件进行归档刻录光盘,最终将eCTD申报文件提交至监管机构。
由此可见,eCTD电子提交不仅仅是将药品申报文档电子化,而是一个复杂的系统工程。
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