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国际人用药品注册技术协调会 (ICH) 是一个国际性非盈利组织,在召集监管机构和制药行业讨论药物注册的科学和技术方面是独一无二的。ICH 的使命是在全球范围内通过对技术要求进行国际协调,以高效和具成本效益的方式来保证开发、注册和生产的药物安全、有效且高质量,及在不折损安全性和有效性的前提下最大限度地减少动物试验。为了统一药品申报资料格式及内容要求,ICH于2000年发布了药品通用技术文档(CTD)指南。eCTD (M8)是对CTD(M4)的电子化管理,可实现CTD文件电子申报资料的创建、审查、全生命周期管理和存档利用。

eCTD由五个模块组成,每个模块涵盖不同内容,且有明确的层级结构。模块一是各国监管机构根据本国药 品注册管理法律法规,要求申请人提供的行政管理性文件,各个国家有所不同。模块二至模块五是要求申请人提供 的技术性文件。 eCTD自2003年开始在欧美日实施,逐渐成为一种具有先进技术优势的审评方式,目前已在美国、欧盟、日本、加拿大和澳大利亚等40余个国家和地区的监管机构广泛应用。



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