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eCTD(electronic Common Technical Document,电子通用技术文档)是用于药品注册申报和审评的电子注册文档,通过可扩展标记语言,(Extensible Markup Language,XML)将符合CTD规范的药品申报资料以电子化形式进行组织、传输和呈现。eCTD作为欧美国等发达国家和地区药品申报及审评管理方式,已经得到广泛应用,也得到了国际医药界的高度认可,更多的国家逐渐开始采用,一些国家完成了逐步强制实施
eCTD作为一种先进的、格式化的药品注册申报标准,可以极大地减少药品申请者与审评者的工作量,并显著提高医药企业和药品监管机构之间的数据交换效率,加快药品注册审批速度,已经被越来越多国家的药品监管部门所接受,2015年8月18日药审中心为进一步落实《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的要求,全面进行药品审评审批制度改革,开展eCTD系统建设工作,实现按照新系统实施电子申报和审评,改革以往药品受理流程及方式,积极推动药品注册技术标准与国际eCTD接轨,之后监管机构多次发布eCTD相关通知和规范,以最大程度**注册药品安全,中国eCTD发展主要事件梳理如下
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